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长沙市食品药品监督管理局《长沙市药品零售企业设置实施细则》的文件解读
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2017-06-26  【字号:     

为规范长沙市药品零售企业经营秩序,保障广大市民群众的药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等法律法规和办法、意见,长沙市食品药品监督管理局会同市法制办起草了《长沙市药品零售企业设置实施细则》(以下称《实施细则》),现说明如下:

一、必要性及可行性说明

2013年3月长沙市公布实施《实施细则》(暂行),作为长沙市药品零售企业设置的地方政策性文件,该细则针对药品零售企业从连锁企业和单体药店两方面对执业药师、远程审方室等提出了相关要求,自《实施细则》实施以来,药品许可工作取得积极进展。

目前,由于原《实施细则》文件失效,为规范长沙市药品零售企业设置条件以及经营秩序,立足本市药品零售企业的新特点,新《实施细则》的发布已是势在必行。

二、起草经过说明

新《实施细则》是长沙市食品药品监督管理局行政审批处根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等法律法规的有关规定起草的,共十条,其中结合长沙市药品零售企业开办的特点,对药品零售企业的执业药师、经营场地及远程药事服务进行了进一步要求。

新《实施细则》在起草前征求了局机关相关处室和市法规处有关部门的意见,草稿拟成后在专题会议上进行讨论,经修改完善后形成送审稿。该文件未与法律、法规、规章和上级机关规范性文件相抵触,也未越权设立行政处罚、行政许可和行政强制措施,符合规范性文件的形式和要求。

 

                                                                   长沙市食品药品监督管理局

                                                                         2017年6月26日

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