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长沙市食品药品监督管理局关于印发长沙市《医疗器械经营质量管理规范》试点企业核查方案的通知
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2016-10-10  【字号:     

各区、县(市)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、各相关企业

    现将《长沙市<医疗器械经营质量管理规范>试点企业核查方案》印发给你们,请遵照执行。

 

                           长沙市食品药品监督管理局

                               20161010

 

 

 

 

 

 

 

 

长沙市医疗器械经营质量管理规范试点企业核查方案

   

   根据《长沙市实施医疗器械经营质量管理规范试点工作方案》要求,市局决定组织对《医疗器械经营质量管理规范》试点企业进行现场核查,为确保核查工作质量,特制定本方案

一、核查对象

医疗器械经营企业(详见附件1

二、核查依据

(一)《医疗器械经营质量管理规范》

(二)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

()《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

三、核查方式

(一)双随机抽取检查员和核查企业

市局在“长沙市医疗器械检查员库”中随机抽取检查员,组建核查组,随机抽取核查单位进行核查。

(二)检查组不事先通知企业,在到达现场后,立即实施现场核查工作。

四、核查时间安排

2016117日至1111日。

五、核查程序

被检查企业应于检查员到达的当天,按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前,检查方案由组长向企业公开,集中阅读检查方案和相关资料,明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。

(一)首次会议 

     现场检查首次会议由组长主持,主要议程是介绍检查组成员,宣读检查纪律、检查方案,落实检查日程,说明检查注意事项,确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是质量负责人,应熟悉医疗器械经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答 检查组提出的有关问题。

(二)现场核查

1、检查组必须按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和(或)《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》规定的内容,准确、全面地对企业进行认证检查,如实填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》(见附件2),对检查中发现的不合格项目如实记录,并注重事实的准确描述,具有可追溯性(如访问对象、文件编号等记录)。

2、检查组组长应充分听取组员意见,组员应服从组长的统一领导,体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况,控制检查进度,保证检查质量。

3、检查过程中,如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证,移交当地区(县)级药品监督管理部门按法定程序处理。

(三)综合评定

全部检查结束后,由组长组织评定汇总,撰写《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》(见附件3)。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地作出综合评定,并提书面综合评定意见。综合评定期间,被检查单位应予回避。

(四)末次会议

检查组在检查终结后召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议,向被检查单位通报检查情况。检查组长宣读综合评定结果。最后,由检查组全体成员和被检查企业负责人在《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》上签字,双方各执一份。

(五)异议的处理

1、企业对检查结果产生异议,可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后,与检查报告等有关资料一并送交市局。

2、被检查单位对不合格项目情况表提出异议,检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题,必要时可重新核对。

3、如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字,检查组应在现场检查报告中予以说明。

(六)追踪检查

对限期整改的企业市局将20个工作日内进行复查。重点核实整改项目落实情况。

六、公告公示

长沙市局将对各组检查情况进行汇总,并将结果在市局官网上进行公示。

 

附件130家试点医疗器械经营企业名单

附件2医疗器械经营质量管理规范现场检查表

附件3医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

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