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关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知〔2017〕38号
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2017-06-16  【字号:     

长沙市药品零售企业设置实施细则

 

    为加强药品零售企业的监督管理,规范经营行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔201678号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号)等法律、法规、规章和文件规定,结合我市药品零售企业行政许可工作实际,特制定本实施细则。

第一条 在长沙市行政区域内开展经营活动的药品零售企业,均适用本细则有关规定。

第二条 本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店(直营店、加盟店等)、单体药店、专营乙类非处方药零售企业(专柜)。

第三条 药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。

鼓励药品零售企业发展连锁经营;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法;鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。

第四条 设置条件

(一)药品零售连锁企业

1. 拟开办企业须具有10家以上(含10家,下同)单体药店,或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

2. 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

3. 药品零售连锁企业必须实行“七统一管理”经营模式,连锁门店和加盟店均不得自行购进药品。

4. 药品连锁企业必须设立连锁企业总部管理机构,主要负责人必须为注册执业药师,在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。从事药品质量管理的人员应在职在岗,不得在其他企业或单位兼职。

    (二)药品零售企业(含连锁门店和单体药店)

1. 设在城区(含县城所在地)的单体药店,其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于80平方米(其中药品经营使用面积应当不少于50平方米);设在农村乡、镇及以下地区的单体药店,其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米(其中药品经营使用面积不少于40平方米)。

2. 设在城区(含县城所在地)的药品零售连锁企业门店,其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米(其中药品经营使用面积应当不少于40平方米);设在农村乡、镇及以下地区的药品零售连锁企业门店,其营业场所的单一平面经营使用面积应当不少于50平方米(其中药品经营使用面积应当不少于40平方米)。

3. 在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业,应有独立的营业区,面积计算以明确的隔断为界限,营业区域的单一平面经营使用面积应当不少于60平方米(其中药品经营使用面积应当不少于40平方米);不经营中药材、中药饮片的,营业区域的单一平面经营使用面积面积应当不少于40平方米(其中药品经营使用面积应当不少于30平方米)。

4. 药品零售企业的法人代表或企业负责人应当具有执业药师资格,应当保证营业时有执业药师指导合理用药;

(三)专营乙类非处方药零售企业(专柜)

1. 药品零售企业专营乙类非处方药的,应当按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条的规定配备相关人员。

2. 专营乙类非处方药的药品零售企业,其营业场所的药品经营使用面积不少于10平方米。

第五条 关于人员的规定

(一)药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。

(二)新开办药品零售企业必须配备执业药师,从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业,新开办药品经营企业必须配备执业药师。

1. 20201231日前,由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业,视为符合执业药师配备要求。   

2. 经确认的从业药师不得随意变更从业企业,其所在企业不再具备药品经营资格时,方可向原确认登记部门申请变更登记,不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的,不再具有从业药师资格。

3. 已配备了执业药师的经营企业,不得使用从业药师替换执业药师。

4. 从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的,应主动报请登记部门注销其从业登记。

(三)经营中药材和中药饮片的药品零售企业,应配备注册执业中药师或中药师。

第六条 经营场所设置要求

(一)药品零售企业设置仓库的,其仓库使用面积不得少于30平方米,不得租用居民用房作为药品仓库,仓库地址应与营业场所地址一致或相连,要配备符合药品储存要求的设施设备。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区,以上各区均应有明显色标管理标识。储存中药饮片应当设立专用库房。经营场所和仓库的使用面积以实际测量为准。

(二)必须在营业场所的醒目位置悬挂各类营业证照,设置从业人员岗位公示牌(贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容),并公布长沙市食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。

(三)药品零售企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方设备,应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等,中药饮片斗前名称书写应使用药品正名正字。

第七条 远程药事服务

已实现“七统一”的药品零售连锁企业总部应设立远程药事服务室,对其所属门店开展执业药师网上处方审核和合理用药指导工作。鼓励药品零售连锁企业开展“网订店取”,“网订店送”服务。药品零售连锁企业开展远程药事服务的,50家连锁门店以下的,应当配置6名执业药师,50家以上每增加20家应增加1名执业药师,远程审方的执业药师中应当有不少于30%的西药类和中药类执业药师。药品零售连锁企业总部执业药师开展远程药事服务的标准如下:

(一)远程药事服务室要单独设置,必须能和本企业业务系统网络相连接;连锁企业总部能及时审核连锁门店处方、进销存等相关数据,审核的普通处方单保存时间为一年以上(含一年);医疗用毒性药品、第二类精神药品及含特殊药品的复方制剂等特殊药品的处方单保存时间为二年以上(含二年)。

(二)为规范执业药师远程药事服务行为,远程药事服务室要求安装高清视频设备,并与长沙市食品药品监管局远程视频监控系统对连,以实现对远程药事服务室实时监控。

(三)采取网上处方审核方式执业的执业药师应在本企业业务系统中设置用户名和密码,用户名和密码必须唯一,登陆系统必须使用指纹识别仪登陆,处方审核确认需采用指纹验证。

(四)药品零售连锁企业建立的远程药事服务系统应提供供药品监管部门使用的端口,方便药品监管部门远程登录监管。

第八条 制度管理

(一)药品零售企业应根据有关法规,结合企业实际及经营范围,制定药品质量管理制度。包括以下主要内容:

1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
  2. 供货单位和采购品种的审核;
  3. 处方药销售的管理;
  4. 药品拆零的管理;
  5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
  6. 记录和凭证的管理;
  7. 收集和查询质量信息的管理;
  8. 质量事故、质量投诉的管理;
  9. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
  10. 药品有效期的管理;
  11. 不合格药品、药品销毁的管理;
  12. 环境卫生、人员健康的规定;
  13. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
  14. 人员培训及考核的规定;
  15. 药品不良反应报告的规定;
  16. 计算机系统的管理;
  17. 药品追溯的规定;
  18. 其他应当规定的内容。

(二)药品零售企业应结合本企业实际,建立药品质量管理档案和药品质量管理记录。

第九条 房屋产权证明

(一)属于自有房产的,提交房屋产权证明;

(二)属于自有房产但未取得房屋产权证明的,提交县(市、区)人民政府房产管理部门、乡镇人民政府(街道办事处)、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)或者居(村)委会等机构出具的场所证明,场所证明内容须包含场所的具体地址、权属主体。

(三)购买的商品房未取得房屋产权证明的,提交购房合同复印件及建筑工程竣工验收合格证明材料复印件。

(四)租赁(借用)房屋作为住所(经营场所)登记的,提交租赁(借用)合同和符合规定的房屋权属证明。

租赁(借用)宾馆、饭店(酒店)作为住所(经营场所)的,提交租赁(借用)合同和宾馆、饭店(酒店)营业执照复印件。

租赁市场铺位作为住所(经营场所)的,提交租赁合同和市场企业营业执照复印件。

(五)申请人不得将非法建筑、危险建筑、被征收房屋等依法不得作为住所(经营场所)的场所申请登记为住所(经营场所),并在登记时作出承诺。

第十条 附则

(一)药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更和换证适用本细则。

(二)凡是药品零售企业兼营医疗器械、保健食品、化妆品的,必须依法到食品药品监督管理部门办理相关手续。

(三)本细则自2017619日起实施。

长沙市食品药品监督管理局

2017616

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