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长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》《长沙市全面实施医疗器械经营质量管理规范工作方案》的通知
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2017-06-01  【字号:     

各区县(市)食药监局(食品药品工商质量监管局),市局机关各相关处室、直属单位,全市各医疗器械生产经营企业:
现将《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》《长沙市全面实施医疗器械经营质量管理规范工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻实施。

长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案

为认真贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》,加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,保障公众用械安全有效,促进行业良性发展,根据国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)和湖南省食品药品监督管理局《湖南省推进实施医疗器械GMP工作方案》的要求,结合我市实际,特制定如下方案:

一、实施对象

全市范围内所有医疗器械生产企业。

二、实施标准

《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》。

三、实施时间

2017年9月30日前,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

四、实施步骤

(一)宣传发动(2017年5月至6月)

市局组织召开全市医疗器械生产企业监管工作会议和实施《医疗器械生产质量管理规范》动员会议进行宣传发动。

(二)自查整改(2017年6月至9月)

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求,企业进行自查,查漏补缺,完善质量管理体系。自查和整改报告,于2017年10月1日前报市局。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性作出承诺。

(三)现场检查验收(2017年10月)

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求,进行现场检查验收,根据《湖南省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》划分为四级和三级监管的生产企业由市局负责检查,划分为二级和一级监管的生产企业由各区县(市)局负责检查。发现关键项目不符合要求的,责令企业立即停产整改;仅发现一般项目不符合要求的,要求企业限期整改。

(四)结果公示(2017年10月)

将检查结果在长沙市食品药品监督管理局网站上进行公布。

五、工作要求

(一)提高质量安全意识。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全,各医疗器械生产企业要牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人的意识,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法律法规的要求,建立健全质量管理体系,强化风险管控,消除安全隐患。

(二)加强质量安全培训。各医疗器械经营企业要结合本企业本单位实际,对重点岗位、关键人员进行有针对性的法律法规、质量管理制度及岗位操作规程等知识培训、测试,并建立培训测试记录。

(三)严格现场检查。严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求检查验收,对检查中发现的违法违规问题,必须要求相关企业限期整改,并开展跟踪检查,直至督促整改到位。存在严重违法违规现象或未按照规定条件整改的,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规规定立案查处。(联系人:周杰,联系电话:0731-82581026;邮箱:877410790@qq.com)

长沙市全面实施医疗器械经营质量管理规范工作方案

为认真贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》,加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障公众用械安全有效,促进行业良性发展,特制定如下方案:

一、实施对象

全市范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,以无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类经营企业为重点。

二、实施标准

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

三、实施时间

根据省食品药品监督管理局的统一部署,在长沙市辖区内已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,2017年10月1日前,必须达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。申请新开办的医疗器械经营企业,按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求进行发证检查验收或审查。

四、实施步骤

(一)宣传发动(2017年6月)

市局分别召开全市医疗器械监管工作会议和实施《医疗器械经营质量管理规范》动员会议进行宣传发动。各区县(市)局可以采取多种形式,广泛进行动员。

(二)自查整改(2017年6月至9月)

按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求,企业进行自查,查漏补缺,完善质量管理体系,自查符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业,向市局医疗器械处申请进行现场检查(申报表见附件)。

(三)现场检查(2017年10月)

按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链(运输、贮存)现场检查细则》的要求,统一检查尺度,采用“双随机”原理(随机抽取检查人员,随机抽取被检查单位),进行现场检查核实(具体检查方案另行制定)。

(四)结果公示(2017年11月)

将检查结果在长沙市食品药品监督管理局、长沙市医疗器械行业协会网站及媒体上进行公布。

五、工作要求

(一)提高质量安全意识。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全,各医疗器械经营企业要牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人的意识,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法律法规的要求,建立健全质量管理体系,强化风险管控,消除安全隐患。

(二)加强质量安全培训。各医疗器械经营企业要结合实际,对重点岗位、关键人员进行有针对性的法律法规、质量管理制度及岗位操作规程等知识培训、测试,并建立培训测试记录。市医疗器械行业协会要充分发挥组织行业自律的作用,认真组织开展实施《医疗器械经营质量管理规范》的宣传、培训工作。

(三)严格现场检查。严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链(运输、贮存)现场检查细则》的要求检查验收,对检查中发现的违法违规问题,必须要求相关经营企业限期整改,并开展跟踪检查,直至督促整改到位。存在严重违法违规现象或未按照规定条件整改的,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规规定立案查处。

(四)强化结果运用。推进实施《医疗器械经营质量管理规范》是规范经营行为、确保质量安全的重要举措,各级食品药品监督管理部门对主动实施《医疗器械经营质量管理规范》,并如期达到相关要求的企业,在诚信等级评定中予以加分,并优先办理“诚信证明”,两年内不进行飞行检查,同时列为重点扶持企业,向社会广泛宣传推介。(联系人:周杰;联系电话:0731-82581026;邮箱:877410790@qq.com)

长沙市食品药品监督管理局

 201761

附件:医疗器械经营质量管理规范认证申报表


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