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《医疗器械经营许可证》(批发)延续
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2016-10-10  【字号:     

一、审批事项名称:医疗器械经营许可(核发、延续、变更、补证)-《医疗器械经营许可证》(批发)延续

二、事项类型:行政许可

办理对象:拟延续Ⅲ类《医疗器械经营许可证》的申请人。

四、办理依据:

(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)。

(二)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 )。

(三)《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。

(四)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

(五)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号)

(六)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食品药品监管总局[2015]239号)

(七)《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 》(食药监〔2013〕18号);

五、法定期限40个工作日

六、承诺期限20个工作日(不含特别程序)

七、办理条件:

(一)申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业,且在许可证有效期届满6个月前。

(二)具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。 

八、申请材料:

(一)医疗器械经营许可证延续申请表。

(二)申请延续《医疗器械经营许可证》的报告

(三)企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。

(四)医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务);企业法人代表身份证明;企业负责人身份证明、学历证明或职称证明;质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、简历、在岗承诺书。

(五)组织机构与部门设置说明。
  (六)经营范围(注明类代号、类代号名称、产品举例)、经营方式说明。
  (七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
  (八)经营设施、设备目录。
  (九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
  (十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
  (十一)经办人授权证明,即法人授权委托书。

(十二)信用信息情况核实记录表。
九、办理程序:

(一)资料受理及审查

1、岗位责任部门:长沙市政务服务中心食药监局窗口

受理电话:0731-88665136

2、岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,对申请材料做形式审查。

决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3)申请材料存在错误可以当场更正的,应当允许申请人当场更正。

4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,应当受理行政许可申请。

6)受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。

3、时限:1个工作日

(二)审评

    1、资料审查

1)岗位责任人:市局审评中心项目负责人

2)岗位职责及权限:

对申请材料进行实质审查,必要时听取申请人、利害关系人意见。

申请材料不齐全或者不符合要求的,填写《行政许可资料补正通知书》,一次性书面告知企业。逾期未补正的按实质审查不合格处理,并交审评中心负责人和分管领导审查审定。

实质审查不合格的,签署实质审查不合格意见及理由,报审评中心负责及分管局领导审查审定。

实质审查合格的安排现场检查。

   2、现场检查、复核复查及审查审定

1)岗位责任人:市局审评中心项目负责人、审评中心负责人、分管局领导

2)岗位职责及权限:

申请材料经实质审查合格的,对拟申办《医疗器械经营许可证》企业发出《现场检查(检验检测勘查)通知书》。组织审查组依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《关于明确长沙市医疗器械经营(批发)企业办公及仓储场地条件有关事项的通知》等对企业进行现场审查。医疗器械监督检查员将现场检查情况整理记录于《医疗器械经营质量管理现场检查表》,检查与被检查双方在上签署意见并签字确认。

现场检查不合格需要整改的,在企业提交整改报告后组织复查。

审评中心依据现场检查组的审查结论分类办理:一是现场审查结论为合格或不合格的,审评项目责任人及时填好《行政许可审评表》,连同所有审评资料报审评中心负责人及分管局领导审查审定。

现场检查完成后,审评中心及时将审评合格企业情况在长沙市食品药品监督管理官网公示。

审评中心负责人、分管局领导分别对项目责任人报送的资料进行审查审定,完毕在《行政许可审评表》上签署技术审评意见。

3、工作时限:13个工作日

4、特别程序:材料补正、企业整改(原则上不超过30个工作日)、公示

(三)许可审核

1、岗位责任人:行政审批处处长

2、岗位职责及权限:

对审评中心提交的资料的程序合法性进行审核。符法定条件、程序的,在《行政许可审批表》上签署拟同意的意见。不符合法定条件、程序的,在《行政许可审批表》上签署拟不同意的意见,并说明理由。审核完成后,报送行政审批处分管局长审定。

申请人或利害关系人依法提出听证申请的,应严格按照相关法律法规要求举行听证。及时通知申请人、利害关系人、技术审评人员、许可审核人员举行听证的时间、地点和相关要求,并制作听证笔录。

3)工作时限:2个工作日

4)特别程序:听证

(四)许可审批

1、岗位责任人:行政审批处分管局领导

2、岗位职责及权限:

对审核意见进行审批。符合法定条件、程序,在《行政许可审批表》上签署同意意见。不符合法定条件、标准的,长在《行政许可审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。

3、时限:3个工作日。

(五)制证与送达

1、岗位责任部门:行政审批处、长沙市政务服务中心食药监局窗口

2、岗位职责及权限:

1)根据审批意见,对同意延续的,由长沙市食品药品监督管理局行政审批处统一制作《医疗器械经营许可证》,交由局政务中心窗口工作人员送达申请人。

2)根据审批意见,对不同意延续的,行政审批处将写明理由的《不予行政许可决定书》,由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、时限:1个工作日

(六)公告

1、岗位责任人:行政审批处处长

2、岗位职责及权限:按照颁发《医疗器械经营许可证》名单,拟定许可公告目录,在长沙食品药品监督管理局网站进行公告。

3、工作时限:按批次公告,不计入许可办理时限。

十、是否收费:

十一、收费标准:

十二、收费依据:

十三、申请地点:长沙市政务服务中心食药监局窗口

十四、办理时间:周一至周五(法定节假日除外)9:00-12:00 ,13:30-17:30(夏)

9:00-12:00 ,13:00-17:00(冬)

十五、咨询电话:073188665136    电子邮箱:3307993674@qq.com

十六、投诉电话0731-88665078

十七、医疗器械行政许可延续流程图

 

 

附件:

 

      

 

 

 

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