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长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业现场检查方案
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2017-11-30  【字号:     

为促进长沙市医疗器械现代物流发展,确保长沙市医疗器械储存、运输过程中的质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》以及《湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医疗器械经营监督管理有关规定的公告》,结合我市实际,制定本方案。

一、组织领导

为确保现场检查工作顺利实施,成立长沙市食品药品监督管理局现场检查工作领导小组:

组  长:郭塨

副组长:易石平、谭志国、钟卫、彭进

成  员:医疗器械监管处、行政审批处、审评中心、政策法规处等相关处室、单位负责人。

验收工作领导小组办公室设在医疗器械监管处,谭志国同志兼任办公室主任。

二、现场检查标准

根据《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》进行检查。

三、检查程序

(一)企业申报。

拟申办为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业按要求填写《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表》(附件1)并附相关资料,交长沙市食品药品监督管理局医疗器械监管处。

(二)资料审查。

由长沙市食品药品监督管理局组织对企业提交资料进行审查,审查合格的,确定为实施现场检查的对象。

(三)现场检查。

争取湖南省食品药品监督管理局支持,由省、市两级组成现场检查小组,检查小组从省、市专家库中随机抽取3名,并确定一人任组长,长沙市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长、副处长为联络员。检查时间由领导小组集中安排,检查顺序随机抽取。现场检查完毕后由检查小组填写《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业现场核查记录表》(附件2)。

(四)专家评审

领导小组召集市局医疗器械监管处、行政审批处、审评中心、政策法规处及专家,对检查情况及结果进行综合评定。核心项目全部符合要求且得分在90分及以上的,视为达到《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》的要求。

四、公告

通过现场检查,达到《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》要求的企业名单在我局网站上进行公告。

2017年11月30日

 

附件1:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表

附件2:《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业现场核查记录表》