欢迎浏览长沙市食品药品监督管理局网站! 繁體中文 | 无障碍浏览 | 站点地图
当前位置:首页 > 信息公开 > 政策法规 > 规范性文件
长沙市食品药品监督管理局 关于印发《2018年长沙市药品专项检查工作方案》的通知
发布日期:2018-09-03 来源:
长食药监发〔2018〕23号
各区县(市)食品药品监督管理局(食品药品工商质量监督管理局),市局机关相关处室、直属单位:

  为深刻汲取此次问题疫苗事件教训,严厉打击全市药品领域的违法违规行为,切实保障公众用药安全,经研究,现将《2018年长沙市药品专项检查工作方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

长沙市食品药品监督管理局

2018年8月31日

2018年长沙市药品专项检查工作方案

  为深入贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件重要指示精神,进一步加强全市药品监管工作,严防发生类似事件,确保药品质量安全,按照国家总局和省局关于开展药品安全风险隐患大排查大整治工作安排部署,以及《2018年长沙市药品流通日常监管工作方案》(长食药监通知〔2018〕28号)和《2018年长沙市药品流通环节主要风险清单》(长食药监通知〔2018〕63号)等文件要求,结合我市实际,特制订本方案。

  一、指导思想

  以习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件重要指示精神为指导,按照8月20日全市药品监管工作会议精神,牢固树立“四个意识”,全面落实“四个最严”要求,规范药品管理,强化监督,进一步增强企业责任意识和诚信意识。

  二、工作目标

  以风险防控为底线,查漏补缺,着力解决药品生产、流通环节中存在风险点,杜绝系统性质量安全隐患,严防重大药品安全事故的发生。

  三、检查时间

  2018年9月3日至11月30日。

  四、检查内容

  (一)药品生产环节

  检查范围:全市高风险药品生产企业及存在风险隐患的药品生产企业。

  重点企业:湖南斯奇生物制药有限公司、湘北威尔曼制药股份有限公司、湖南金沙药业有限责任公司、湖南康源制药有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、九芝堂股份有限公司、湖南尔康湘药制药有限公司。

  检查内容:

  (1)严格检查企业原辅料管理。重点检查原辅料来源的合法性,是否严格按规定对供应商进行审计,供应商变更是否按规定进行审批和备案,特别着重检查中药饮片和中药提取物的购进渠道和产品质量。

  (2)严格核查企业实际生产工艺与注册工艺。重点检查药品实际生产工艺处方和药品注册批准内容的一致性,是否存在不匹配、不真实,以及批一套、做一套的情形;认证复核企业处方工艺核查情况,重点核对易核查品种的整改落实情况,重点关注中药提取工艺是否与注册工艺一致,提取物收率是否稳定。

  (3)严格检查企业质量检验情况。重点检查企业质量检验条件与能力,严格执行所有原辅料、包装材料、中间产品、成品批批检和质量审核放行制度,是否存在不检验、假检验、缺项检验等情况。

  (4)严格检查企业质量保证体系运行情况。重点检查企业药品GMP认证或上一次跟踪检查项目及日常监管发现问题的整改落实情况,关键生产设施设备再验证情况,影响产品质量的重大变更控制和偏差处理的情况,以及企业产品年度质量回顾等情况。

  (5)严格检查数据可靠性。上述检查范围,均应进行数据可靠性检查,重点检查在产品稳定性考察、原辅料和成品及中间产品质量检验等方面存在的数据不可溯源,如恶意删改、挑选数据等方面。

  (6)检查组认为应重点检查的其他内容。

  (二)药品流通环节

  此次专项检查必须要坚持以问题为导向,强化药品流通领域重点品种、重点企业的监管,杜绝系统性风险。

  重点品种:麻醉药品、精神药品、国家专管药品、疫苗类药品、需冷链保管产品、血液制品等。

  重点企业:重点品种经营企业、下达过责令改正的企业、变更多、人员结构不稳定的企业、医疗机构周边及城乡结合部和农村地区零售药店。

  检查方式:结合年初制定的工作方案,采用日常监管、有因检查、GSP跟踪检查、GSP飞行检查等形式开展此次专项检查行动。

  检查内容:

  1.特殊药品经营企业:是否设置专门的组织机构、制定专门的质量管理体系文件开展特殊药品经营活动;从事特殊药品管理的人员资质与培训是否符合要求;特殊药品专用仓库或专柜等设施设备是否符合要求,麻醉药品和第一类精神药品专库的报警系统是否联网公安部门并运行正常;客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范;计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求,是否采取了有效的质量控制措施;特殊药品是否实行专人、专账管理;是否存在现金交易,票、账、物是否相符。

  2.专管药品经营企业:

  (1)含特殊药品复方制剂经营企业:是否建立专门的管理制度和操作规程;是否设置专库,实行专人采购、专人收货、专人验收、专人保管、专人销售、专人运输和专账管理;专门管理人员是否经过培训,是否熟悉相关管理要求;企业是否对购销方企业及业务员资质进行审核,并记录审核情况;企业销售票据管理是否规范,是否存在现金交易,票、账、物是否相符,计算机系统是否对销量进行有效控制。

  (2)蛋白同化制剂及肽类激素经营企业:是否建立专门的管理制度和操作规程;专门管理人员是否经过培训,是否熟悉相关管理要求;客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范;计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求,是否采取了有效的质量控制措施;是否实行专人、专柜、专账管理。

  (3)终止妊娠药品经营企业:是否建立专门的管理制度和操作规程;是否实行专人、专账、专柜管理;是否在营业场所悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图并按流程图进行销售,是否张贴了警示标语;客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范;计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求。

  3.第二类疫苗配送、冷链药品和血液制品经营企业:

  (1)是否办理委托配送备案手续,备案手续是否在有效期内;是否认真执行《药品经营质量管理规范》相关要求,是否建立疫苗管理的相关制度文件;是否配备2名以上符合要求的专业技术人员负责疫苗质量管理和验收工作;配送、经营企业是否具备冷链储存、运输的条件,设施设备是否符合要求;温湿度自动监测、记录、调控、报警的装置性能及运行情况是否正常;温湿度监测记录是否真实、完整、可追溯;购入的血液制品是否具有批签发证明,是否存在超范围经营的情况。

  4.药品零售企业:

  含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专账管理;专门管理人员是否经过培训,是否熟悉相关管理要求;计算机系统是否对销量进行有效控制,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装;是否凭处方销售,是否有专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等;执业药师和药学专业技术人员是否在岗履职;药品是否按照说明书的规定条件储存。

  同时坚决杜绝以下违法行为:为他人以本企业名义经营药品提供资质、场地、票据等便利;从非法渠道购进药品;篡改计算机系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实;故意经营假劣药品;非药品冒充药品销售;擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品,在核准地址以外的场所储存药品。

  五、工作步骤

  各区县(市)食品药品监管部门要结合实际,制定具体实施方案或检查计划,部署开展此次专项检查行动,实施方案或检查计划于9月6日前报市局药品流通监管处;市局将从11月份起对各单位工作开展情况进行专项督查,并现场抽查部分企业;此次专项检查工作应于11月30日前完成,各单位要及时汇总专项检查情况,全面总结分析取得的成效和存在的问题,于12月5日前将专项检查工作总结报市局药品流通监管处。

  六、工作要求

  (一)提高意识,强化责任。各级食品药品监管部门要深入学习领会习近平总书记就此次问题疫苗事件的重要指示精神,加强思想建设、能力建设、作风建设,强化药品安全的责任意识,不断提高自身的管理水平,在检查中严格督促涉药企业切实履行药品质量安全第一责任人的责任,主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督,共同构筑药品安全的稳固防线。

  (二)严格执法,加强衔接。各级食品药品监管部门要坚持“四个最严”,采取日常检查、有因检查、飞行检查、跟踪检查等多种检查形式相结合,注重上游追溯和下游延伸检查,加大对药品流通监管薄弱环节的整治力度,注重发现深层次和普遍性的问题,做到监管责任网格化、检查格式化,管理痕迹化。同时加强稽查与检查的衔接,实现案件线索无缝对接。对足以撤销或吊销相关证照的,按照管辖权限,依法依规撤证或吊证,涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

  (三)及时报告,有效引导。各级食品药品监管部门在日常监管中发现有涉及面广,风险大的药品安全隐患,应及时报告上级部门,上下联动,确保在短时间内有效遏制、解决问题。同时应做好问题查处过程中的信息公开,做到检查标准公开、检查程序公开、检查结果公开。重点加强对社会舆情的关注,做好社会公众的相关释疑工作,建立正确的舆论导向。


相关文档: