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长沙市食品药品监督管理局关于印发 《长沙市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知
发布日期:2018-08-31 来源:
长食药监发〔2018〕21号
各区县(市)食品药品监督管理局(食品药品工商质量监督管理局),市局机关各处室、直属单位:
  现将《长沙市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真遵照执行。
  长沙市食品药品监督管理局
  2018年8月21日
  长沙市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
  为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,按照国家药品监督管理局、湖南省食品药品监督管理局的部署,结合我局实际,在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。
  一、工作目标
  坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。
  二、工作任务
  (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。
  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。
  (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。
  三、工作部署
  (一)宣传发动阶段(至8月底)。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局采取多种方式,向社会和经营企业、使用单位进行广泛宣传。
  (二)自查整改阶段(至9月10日)。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局按照本《实施方案》的要求,组织辖区内经营企业、使用单位开展自查。
  (三)现场检查阶段(至11月底)。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局按照本《实施方案》及有关监督检查工作计划的要求,组织开展日常监督检查、飞行检查及案件查办等工作。
  (四)总结报送阶段(10月31日前)。各区县(市)局将前期开展专项整治工作的情况形成总结材料并附相关工作汇总表于10月25日前报市局。市局机关各相关处室、直属单位将前期开展专项整治工作的情况形成总结材料并附相关工作汇总表于10月31日前报省局。
  四、工作要求
  (一)加强组织领导。为确保专项整治工作取得实效,成立医疗器械专项整治工作领导小组,由党组书记、局长郭塨同志担任组长,党组副书记、副局长则勇,党组成员、副局长谭志国、罗昶,党组成员、总工程师曾秋初等同志担任副组长。各区县(市)局负责人及医疗器械监管处、网络监管处、药品使用及不良反应监管处、新闻宣传处、市食品药品稽查支队、高新分局负责人为成员。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局要按照职责分工,切实开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。
  (二)严惩违法行为。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局要强化重点企业重点产品监管。以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现的违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。
  (三)强化网络销售监管。市局网络监管处和各区县(市)局按照市局机关印发的《长沙市食品药品监督管理局关于加强医疗器械网络销售监管的通知》的要求,开展网络销售医疗器械的整治。
  (四)进一步推进《规范》实施。市局医疗器械监管处和各区县(市)局在2017年全面实施《规范》的基础上,进一步巩固推进成效。一是组织企业自查。组织辖区内所有第三类医疗器械经营企业对照《规范》全面开展自查,市局医疗器械监管处负责天心区、雨花区、芙蓉区、开福区、岳麓区及高新区辖区内的第三类医疗器械经营(批发)企业,长沙县、望城区、浏阳市及宁乡市负责辖区内的第三类医疗器械经营(批发和零售)企业,天心区、雨花区、芙蓉区、开福区、岳麓区及高新区负责辖区内的第三类医疗器械经营(零售)企业,市局医疗器械监管处和各区县(市)局收到企业递交的《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》(附件1)后,对自查报告进行登记并审查,本次企业提交的自查报告作为《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定提交的年度自查报告,对审查存在问题和未开展自查的企业,纳入重点监管企业名单。二是开展日常监督检查。市局医疗器械监管处和各区县(市)局结合无菌和植入性等医疗器械专项检查、计生器械专项整治等工作,按照《2018年度长沙市医疗器械经营企业日常监管工作方案》的规定,对全市医疗器械经营企业开展监督检查。三是组织开展飞行检查。在6月25日至7月2日对21家医疗器械经营企业开展飞行检查的基础上,依据“双随机”原则,9月份组织开展2018年度医疗器械经营企业第二次飞行检查。
  对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改,并对企业负责人进行约谈及公示。通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任,并做好总结。
  (五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。市局药品使用及不良反应监管处和各区县(市)局要根据市局机关印发的监督检查工作计划和制定的监督检查实施方案,通过监督检查确保各项工作落到实处,组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督检查管理自查表》(附件2)开展医疗器械使用质量管理自查,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。
  (六)强化新闻宣传。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。
  (七)探索建立长效监管机制。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。
  (八)做好总结报送。市局机关各相关处室、直属单位和各区县(市)局要严格按照要求报送严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作总结和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表(附件3)、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表(附件4)、医疗器械使用单位自查工作汇总表(附件5)。
  附件:1.2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告
  2.医疗器械使用质量监督检查管理自查表
  3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表
  4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经
  营质量管理规范工作汇总表
  5.医疗器械使用单位自查工作汇总表
 

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