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关于开展长沙市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的通知
发布日期:2018-08-30 来源:

  长沙市各医疗器械经营企业: 

  按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕11号)的要求,我局决定开展长沙市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作,现将严厉打击违法违规经营医疗器械专项整治工作有关事项通知如下:
  一、整治时间
  至2018年11月底。
  二、整治内容
  (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。
  (二)严查经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。
  三、整治步骤
  (一)自查整改阶段(至2018年9月10日)
  各医疗器械经营企业对照《规范》全面开展自查整改,第三类医疗器械经营企业须向食品药品监督管理部门递交《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》(附件1),本次企业提交的自查报告作为《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定提交的年度自查报告。
  (二)资料审查阶段(至2018年9月30日)
  市局和各区(县、市)食品药品监督管理部门对企业提交的《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》进行审查,重点对报告的形式、报告的真实性、是否存在关键项目不符合要求等情况进行审查。
  (三)监督检查阶段(至2018年11月30日)
  市局和各区(县、市)食品药品监督管理部门对全市医疗器械经营企业开展日常监督检查和飞行检查,全面检验企业实施《规范》的情况,确保医疗器械经营企业建立符合《规范》要求的质量管理体系,并保持有效运行。对资料审查和监督检查中发现存在严重缺陷问题的医疗器械经营企业进行约谈,责令其对缺陷问题进行整改。涉嫌违法的,立案查处,涉嫌犯罪的,移送公安机关。
  四、整治要求
  (一)提高质量安全意识。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全,各医疗器械经营企业要牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人的意识,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规的要求,建立健全质量管理体系,强化风险管控,消除安全隐患。
  (二)认真开展自查整改。各企业应当认真对照《规范》全面开展自查,详细记录自查情况、问题汇总、整改措施及整改结果,按照我局制定的《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》格式如实填写自查报告。我局对未认真开展自查的企业,实施重点监管。
  (三)按时递交自查报告。各企业应当于2018年9月10日前按时递交自查报告到相应食品药品监督管理部门(地址和联系方式详见附件2)。天心区、雨花区、芙蓉区、开福区、岳麓区及高新区辖区内的第三类医疗器械经营(批发,含批零兼营)企业将自查递交到长沙市食品药品监督管理局。长沙县、望城区、浏阳市及宁乡市辖区内的所有第三类医疗器械经营(批发和零售)企业将自查报告递交到递交到所属区(县、市)食品药品监督管理部门。天心区、雨花区、芙蓉区、开福区、岳麓区及高新区辖区内的第三类医疗器械经营(零售)企业将自查报告递交到所属区食品药品监督管理部门。我局对逾期未提交年度自查报告的企业,按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定,采取责令限期整改、给予警告,拒不改正的处以罚款等行政处罚措施。对不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定进行公示注销。
  特此通知。
  附件:
  1、《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》
  2、长沙市食品药品监督管理局和各区(县、 市)食 品药品监督管理部门联系表
长沙市食品药品监督管理局医疗器械处
2018年8月10日

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