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长沙市食品药品监督管理局关于开展医疗器械安全风险隐患自查的通知
发布日期:2018-12-21 来源:

长沙市各医疗器械生产、经营企业:

为贯彻落实省、市政府关于开展食品药品安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知精神,确保医疗器械领域不发生重大安全事故,从2018年12月起至2019年2月底,在全市开展为期3个月的医疗器械安全风险隐患大排查大整治专项行动。现将有关事项通知如下:

一、自查对象

全市范围内所有从事医疗器械生产和第二类、第三类医疗器械经营的企业。

二、自查重点

(一)医疗器械生产环节自查重点为:

1.是否建立安全生产管理制度并指定专人负责落实。

2.相关消防设施设备、危险化学品、易燃易爆品、剧毒品、环氧乙烷灭菌设备、冷链产品仓储及运输设施设备、阳性菌种储存、电气产品设施设备等管理是否到位,使用是否规范。

3.是否未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。

4.是否生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

5.是否生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

6.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,建立质量管理体系并保持有效运行。

7.各种质量管理记录是否可追溯。

8.是否在未经许可或者备案的生产场地进行生产。

9.是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。

10.是否建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

11.出厂医疗器械是否按规定检验合格。

(二)医疗器械经营环节自查重点为:

1.经营许可证或经营备案凭证载明的经营范围是否与营业执照一致,并覆盖企业实际经营的所有产品。

2.是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为;从事医疗器械批发业务的经营企业是否有销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为。

3.经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的,是否按照规定进行了整改,是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等行为。

4.是否存在通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证;是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等违法违规行为。

5.是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续,仍继续从事医疗器械经营的行为。

6.是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为。

7.是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

8.经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定;是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,特别是对需要低温、冷藏医疗器械是否进行全链条冷链管理。

9.是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度;企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

10.是否建立并执行医疗器械不良事件报告制度。

三、自查要求

各医疗器械生产、经营企业依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规要求,开展全面细致的自查自纠和隐患排查,列出问题清单,建立风险隐患台账,落实整改责任、措施、预案等,全面开展隐患整改,隐患清单和整改落实情况在企业内部公布。医疗器械生产企业自查格式按照《长沙市医疗器械生产企业质量管理体系和安全风险隐患自查报告》填写,经企业主要负责人签字后,于2019年1月15日前报送长沙市食品药品监督管理局医疗器械监管处,电子版统一上传至湖南省生产监管注册系统(http://app.hn-fda.gov.cn/qxsc/login!logout.do)。医疗器械经营企业自查格式按照《长沙市医疗器械经营企业安全风险隐患自查报告》填写,经企业主要负责人签字后,于2019年1月15日前报送食品药品监管部门,其中,第三类医疗器械经营批发企业报送长沙市食品药品监督管理局医疗器械监管处或者经营场所所在地区、县(市)食品药品监督管理部门,第三类医疗器械零售企业和第二类医疗器械经营企业(包括批发和零售)报送经营场所所在地区、县(市)食品药品监督管理部门。

2018年12月至2019年2月,长沙市食品药品监督管理局和各区、县(市)食品药品监督管理部门将依法依规对辖区内医疗器械生产、经营企业进行全面检查,分级分类建立安全风险隐患清单,指导和督促企业落实主体责任和自查自改。采取突击检查、明察暗访、随机抽查、交叉检查等方式开展督促检查,确保排查整改无死角、全覆盖。对排查发现的各类安全风险隐患分类整治、对账销号,做到“五个到位”,即:情节轻微违规行为,责令限时整改,指导帮助企业改正到位;一般违法行为,依法立案查处,跟踪督促整改到位;严重违法行为,挂牌督办、严查重处到位;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理到位;风险顽疾和一时难以整治的安全风险隐患,严管严控到位。集中整治、惩处、关闭取缔一批非法违法生产经营企业,强化“行刑衔接”,严格追究违法犯罪分子刑事责任;集中曝光一批严重违法违规行为和典型案例,公布一批实施联合惩戒和“黑名单”管理企业。

特此通知。

 

联系人:周杰  联系电话:0731-82581026  

附件1. 《长沙市医疗器械生产企业质量管理体系和医疗器械安全风险隐患自查报告》

附件2. 《长沙市医疗器械经营企业安全风险隐患自查报告》

附件3. 《长沙市食品药品监督管理局和各县市食品药品监督管理部门联系表》

长沙市食品药品监督管理局医疗器械监管处

2018年12月21日


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