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长沙市食品药品监督管理局关于实施医疗器械网络销售备案的通知
发布日期:2018-03-13 来源:

全市从事医疗器械网络销售的企业:

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》((国家食品药品监督管理总局令第38号)和湖南省食品药品监督管理局《关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知》(湘食药监械函〔2018〕2号)要求,我市自2018年3月13日开始实施医疗器械网络销售备案,现将有关事项通知如下:

一、自建网站从事医疗器械网络销售的企业和入驻第三方平台从事医疗器械网络销售的企业应办理医疗器械网络销售备案。

二、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

三、从事医疗器械网络销售的企业可通过总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”向长沙市食品药品监督管理局办理备案并填报医疗器械网络销售信息表或现场向长沙市食品药品监督管理局提交医疗器械网络销售信息表纸质版和电子版各一份。

四:申请材料要求:
1、按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
2、经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,企业业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
3、填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。
4、从事医疗器械网络销售的企业可通过总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”向长沙市食品药品监督管理局办理备案并填报医疗器械网络销售信息表或现场向长沙市食品药品监督管理局提交医疗器械网络销售信息表纸质版和电子版各一份。联系电话82581031 地址:长沙市食品药品监督管理局604办公室

 

 

 

 

 

长沙市食品药品监督管理局

2018年3月13日


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