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医疗器械企业申请核发/延续/变更《医疗器械经营许可证》公告(器械2018第005号)
发布日期:2018-02-09 来源:

根据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)及《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号),由企业申请,长沙市食品药品监督管理局依照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)及规定的程序对以下医疗器械经营企业实施行政许可审查,审查结果符合《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号)的规定,经核准颁发《医疗器械经营许可证》,现予以公告。

监督电话:0731-82581038 传真:0731-82581038

通讯地址:长沙市开福区营盘路戥子桥69号 邮政编码:410005

序号

证号

企业名称

经营地址

经营范围

发证日期

许可类型

1

湘长食药监械经营许20180015

长沙康伽医疗用品有限公司

长沙市雨花区芙蓉中路三段489号新芙蓉之都佳苑11单元3005

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

2018.1.31

核发

2

湘长食药监械经营许20180016

湖南民达医药有限责任公司

长沙高新开发区桐梓坡西路186号湖南中和制药有限公司办公楼三、五楼及中和三期厂房一层

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材。

2018.1.31

核发

3

010538(更)

华润湖南医药有限公司

长沙市高新区麓谷大道698

Ⅲ类医疗器械:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械, 6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.1.31

许可变更

4

湘长食药监械经营许20170033号(更)

湖南棕丝带生物科技有限公司

长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路98号孵化楼1号栋301-0102

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器(含体外诊断试剂),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.1.31

登记变更

5

湘长食药监械经营许20150170号(更)

湖南御众药品器械有限公司

长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼7768房;长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼附楼3105

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.1

登记变更

6

湘长食药监械经营许20180017

长沙市龙启福医疗器械有限公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3510

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

2018.2.2

核发

7

湘长食药监械经营许20180018

湖南盈资生物科技有限公司

长沙高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼1101

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

2018.2.2

核发

8

湘长食药监械经营许20180019

湖南汉兹生物科技有限公司

长沙高新开发区麓景路2号长沙科技成果转化基地科技信息及IT楼(创新楼)四楼X401X403X405X407X409

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品,6870 件。

2018.2.2

核发

9

010986(更)

丰泰(湖南)商贸有限公司

湖南省长沙市岳麓区洋湖街道坪塘路299号万科白鹭郡小区6栋商业栋213214314号房

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6824医用激光仪器设备,6830医用X射线设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6877介入器材。

2018.2.2

许可变更

10

010179(更)

湖南省立都医疗设备有限公司

长沙市开福区芙蓉中路一段163号新时代广场北栋2202-02

Ⅲ类医疗器械:6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6870 件。

2018.2.2

许可变更

11

湘长食药监械经营许20180020

湖南玖康生物科技有限公司

长沙高新开发区桐梓坡西路186号湖南中和制药有限公司办公楼六楼605606616617

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

2018.2.7

核发

12

湘长食药监械经营许20180021

湖南博仁实业有限公司

湖南省长沙县星沙街道板仓中路189号湖南人健企业集团有限公司办公楼7701

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材。

2018.2.7

核发

13

湘长食药监械经营许20180022

湖南如弘科技发展有限公司

长沙市雨花区人民中路72号地质家园21401房、1409

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

2018.2.7

核发

14

湘长食药监械经营许20180023

湖南七子医疗科技有限公司

湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路1815041505

Ⅲ类医疗器械:6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6846植入材料和人工器官。

2018.2.7

核发

15

湘长食药监械经营许20180024

国药控股长沙高新医药有限公司

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-402

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

核发

16

湘长食药监械经营许20180025

湖南钜顺生物科技有限公司

长沙市开福区东风路街道德雅路480号德雅村院一办公楼三楼右DA-0309B房、DA-0310B房、DA-0311B

Ⅲ类医疗器械:6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材。

2018.2.7

核发

17

湘长食药监械经营许20180026

湖南福佳程电子科技有限公司

湖南省长沙市天心区水竹街1号香墅美地家园1号栋1509

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

核发

18

湘长食药监械经营许20180027

湖南东宸医生联盟医疗有限公司

长沙市开福区湘春路199号(东宸公寓)22202房(202-05202-06202-07,202-08,202-10

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

核发

19

湘长食药监械经营许20180028

湖南麒光医疗器械有限公司

湖南省长沙市岳麓区望岳街道观沙路268号八方小区(二期)第S73301

Ⅲ类医疗器械: 6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

2018.2.7

核发

20

湘长食药监械经营许20180029

湖南雅馨药房连锁有限公司岳麓唯善店

湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道桐梓坡路9395号(雄海花园第一栋第一层007008号)

Ⅲ类医疗器械:6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器,6826高压电位治疗仪(家用), 6864医用卫生材料及敷料。

2018.2.7

核发

21

湘长食药监械经营许20180030

湖南博雅医学科技有限公司

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六5512

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6823医用超声仪器及有关设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6870 件。

2018.2.7

核发

22

011304

湖南中脉医疗设备租赁有限公司

湖南省长沙市天心区新姚北路166号科院佳园5号栋910

Ⅲ类医疗器械:6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6866医用高分子材料及制品。

2018.2.7

延续

23

011296

湖南天瑞康生物科技有限公司

湖南省长沙市芙蓉区荷花园锦泰商务大厦307308

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6823医用超声仪器及有关设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

2018.2.7

延续

24

湘长20150025(更)

普盛医信(湖南)医院管理有限公司

长沙市岳麓区观沙岭街道滨江路53号楷林国际大厦A1302-1303

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

许可变更

25

湘长食药监械经营许20170114号(更)

湖南湘顺医疗器械有限公司

长沙市雨花区树木岭路16号双铁兴苑第1号综合楼26112613

Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

许可变更

26

湘长食药监械经营许20170217号(更)

国药控股湖南医疗器械有限公司

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路29号长沙金霞海关保税物流投资建设有限公司商务写字楼19

Ⅲ类医疗器械:6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

许可变更

27

湘长食药监械经营许20170111号(更)

长沙飒恩医疗设备有限公司

长沙市开福区清水塘街道芙蓉中路一段319号绿地中心A315-1-01

Ⅲ类医疗器械:6808腹部外科手术器械,6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

许可变更

28

010571(更)

湖南协众药品器械有限公司

湖南省长沙市天心区南托街道暮南路5325

Ⅲ类医疗器械,批发:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。              

2018.2.7

许可变更

零售:6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器,6826高压电位治疗仪(家用), 6864医用卫生材料及敷料。

29

湘长食药监械经营许20150164号(更)

湖南新立特诊断技术有限公司

长沙高新开发区麓天路8号橡树园二期厂房73311A

Ⅲ类医疗器械:6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备, 6870 件。

2018.2.7

许可变更

30

010369(更)

湖南新波生物技术有限公司

长沙高新开发区麓谷大道627号新长海麓谷中心B-3栋第8楼层809

Ⅲ类医疗器械:6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

2018.2.7

许可变更

31

湘长食药监械经营许20170047号(更)

长沙坤成医疗科技有限公司

长沙市高新开发区东方红中路5861号科研楼101-1205101-1201

III类医疗器械: 6821 医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备, 6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6845体外循环及血液处理设备, 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具, 6877介入器材。

2018.2.7

登记变更

32

010973(更)

湖南潇湘人医药有限公司

长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼306307310

Ⅲ类医疗器械:6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器),6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器(含体外诊断试剂),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870 件,6877介入器材。

2018.2.7

登记变更

特此公告

长沙市食品药品监督管理局

2018年2月9日