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长沙市食药监局审评认证中心举办医疗器械审评员专题业务培训
发布日期:2018-10-25 来源:

为认真做好新版《医疗器械分类目录》的实施工作,提高医疗器械行政许可审评质量,2018年10月25日,市食药监局审评认证中心组织全市医疗器械审评员进行专题业务培训。各区县(市)局分管领导、市局直属单位相关负责人、全系统医疗器械审评员共计90余人参加培训。

针对2002年版《医疗器械分类目录》整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求,缺乏产品描述和预期用途等问题。该新《医疗器械分类目录》有如下特点:一是架构更具科学性,更切合临床实际。将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了与产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。

本次培训邀请了省药品审评认证与不良反应监测中心党委委员、医疗器械技术审评专业合议组组长、国家级医疗器械检查员彭惠芳讲授了医疗器械审评审批的新要求、新特点和新趋势,审评中心业务工作人员详细讲解了新版《医疗器械分类目录》的特点和实施要求,并就如何抓好现场核查的标准化、规范化管理提出了具体要求,对下一步全市医疗器械审评审批工作意义重大。


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