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2018年度医疗器械经营企业飞行检查情况公示
发布日期:2018-07-03 来源:

2018年6月25日至7月2日,长沙市食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”的原则,对辖区内长沙德斯康医疗设备贸易有限公司等21家医疗器械经营企业组织开展了飞行检查,现将检查情况予以公示。

附:医疗器械经营企业飞行检查情况表

序号

公司名称

注册地址

法定代表人

库房地址

检查员

飞行检查情况

处理意见

备注

1

长沙德斯康医疗设备贸易有限公司

长沙市天心区新中路口天鸿小区他城时代公寓B座1311-1312房

吕金锋

长沙市天心区新中路口天鸿小区他城时代公寓B座1802、2132房

吴晓天、罗红专

该公司注册地址仓库地址已发生变化,他城时代公寓B座1312室堆放灰机凭证等物品,1311室未打开,与1312室已隔开,该公司仓库已不存在,该公司已无法开展正常开展经营活动。

拟立案查处

 

2

湖南拓明医疗科技有限公司

湖南省长沙市天心区书院路9号安玺雅苑(保利国际广场)B3栋15层1522、1523房

康健

湖南省长沙市天心区书院路9号安玺雅苑(保利国际广场)B3栋15层1522、1523房

吴晓天、罗红专

1.  2.5.1无法人签署文件签发及相关记录;2.  *2.6无质量负责人任免文件和职责权限文件;3.  *2.7质量管理制度无起草人、审阅人、批准人签字,通过与该公司法人、企业负责人交谈,制度形同虚设。4.  *2.8.22017年未交自查报告;5.  *2.9.2未建立进货查验记录及制度,未实施进货查验;6.  *2.9.3未建立销售记录制度并执行;7.  3.14岗前培训和继续培训未落实到位;8.  3.15未建立员工健康档案;9. *4.30该公司计算机软件使用T1-商贸宝批发零售版,无法体现注册证号、有效期、生产单位等内容,未使用;10.  *5.35未建立采购记录;11.   5.38.1未履行验收职责,无验收记录;12.  *7.47.2未建立供货方资质档案,未实行首营资料审核;13.*7.48.1未建立销售记录;14.  8.56.3未明确供货方售后服务维修等义务.

责令改正

 

3

湖南缇优缇商贸有限公司

湖南省长沙市天心区雀园路568号创谷产业园A3栋1009-1012室

王可可

湖南省长沙市天心区雀园路568号创谷产业园A3栋1001室

吴晓天、罗红专

1.  2.5.1无法人签署文件签发及相关记录;2.  *2.6无质量负责人任免文件和职责权限;3.  *2.7质量管理制度无起草人、审阅人、批准人签字盖章,通过与该公司法人、企业负责人交谈,制度形同虚设。 4. *2.8.22017年已交自查报告,但自查报告与实际检查情况不一致。5.  *2.9.2未建立进货查验记录及制度,未实施进货查验。6.  *2.9.3未建立销售记录制度并执行;7.  3.14岗前培训和继续培训未落实到位;8.  3.15未建立健康档案。唯一提供的健康体检杨俊康的体检表已经过期,是2016年的体检表;9.  4.19.1仓库墙上色标错误,一律为白底黑字。10.  *4.30该公司计算机软件不符合要求。无法体现注册证号、有效期、生产单位等内容。11.  *5.35采购记录未显示注册证号或备案凭证号,购货日期、供货者等;12.  5.38.1未履行验收职责,无验收记录。

责令改正

 

4

长沙通能医疗设备有限公司

长沙市天心区新开铺路1044号长沙肠衣厂综合办公楼五楼

张在政

长沙市天心区新开铺路1044号长沙肠衣厂综合办公楼五楼、四楼404-406房

吴晓天、罗红专

1.  *2.8.1制度未加盖本单位公章,无起草时间、审阅时间、批准时间。2.  5.32.2收集了供货方资质,但无审核程序;3.  5.33供货合同缺生产企业、注册证号,4.  5.36.2供货单位随货同行单不完整。

责令改正

 

5

湖南明大医用设备有限公司

长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋9楼905、907、713、715室

杨群

长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋2楼202、204、206室

罗红旗、吴刚

1(2.7)、企业质量管理制度文件未根据法规变化及时修订;2(3.14)、无2018年度培训记录,未对质量负责人和各岗位人员进行培训;3(*4.16.1)、没有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房(该公司《医疗器械经营许可证》核准的经营地址为“长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋9楼905、907,7楼713、715室”,现涉嫌擅自变更至“长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋9楼909、907室”;《医疗器械经营许可证》核准的仓库地址“长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋2楼202、204、206室”,现涉嫌擅自变更至“长沙市芙蓉区蓉园路2号粮油大厦1栋9楼905室”);4(*4.30)、无符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理系统;5(*5.38.1)、验收人员未按规定进行医疗器械的验收并保留相关记录;6(6.41)、未建立入库记录;7(*7.48.1)、销售记录项目不符合要求。

立案移交

 

6

湖南协恩生物科技有限公司

长沙市芙蓉区晚报大道257号湘诚时速风标大厦1017室

任定海

长沙市芙蓉区晚报大道257号湘诚时速风标大厦1102室

罗红旗、吴刚

1(2.5.1)、企业相关制度文件和职责权限文件不能体现法定代表人或者负责人履行职责的相关记录;2(3、14)、培训档案记录不全,五培训考核、上岗评估等记录;3(4.19.1)、冷库内分区不符合要求,未设置待验区、不合格品区;4(4.29)、未对冷藏柜进行使用前验证并取得验证控制文件。

责令改正

 

7

长沙襄湘医疗器械有限公司

长沙市芙蓉区韶山北路39号维一星城国际12A层10号房

曹颢骜

长沙市芙蓉区韶山北路39号维一星城国际7层701-705号房

罗红旗、吴刚

零缺项

 

 

8

长沙泓德医疗设备有限公司

长沙市芙蓉区晚报大道上东印象B座510室

胡建元

长沙市芙蓉区晚报大道上东印象B座508室

罗红旗、吴刚

1(3.15)、 质量负责人、验收、仓库管理人员2018年度未进行健康检查。

责令改正

 

9

长沙昌健医疗设备有限公司

长沙市高新开发区火炬城M7组团B08、B09

黄健

长沙市高新开发区火炬城M7组团三楼仓库

林湘智、罗艺

1(2.9.1)、质量管理记录制度不全,现场不能提供首营企业首营品种审核记录,购进记录,进货查验(包括采购、验收)记录等;2(3.14)、施晋杰职务公司办公室主任兼采购,现场不能提供该员工2018年的继续培训资料等;3(4.19.1)、该公司库房没有实行分区管理;4(※4.30)该公司目前使用“亿发医疗器械GSP软件”,现场人员企业负责人黄健、办公室主任施晋杰均不能登录系统。

责令改正

 

10

湖南贝力申生物科技有限公司

长沙市岳麓区岳麓大道57号长沙奥克斯广场第4栋15045-15046号,17051号

贺绍祥

1.长沙市雨花区红星副食品批发市场综合楼1栋526房;2长沙市岳麓区岳麓大道57号长沙奥克斯广场第4栋17051号

林湘智、罗艺

1(3.14)、周小路库管员兼办公室主任,2018年3月入职,现场不能提供该员工的岗前培训资料等。;2(※4.16.1)、该公司经营场所奥克斯广场第4栋15045-15046、17051号,其中15045-15046号正在装修。办公暂时集中在17051号;3(4.21)、该企业库房没有遮光、防虫、防鼠等设施;;4(6.42)、应当遮光保存的盐酸丁卡因内镜润滑剂,未按包装标示的贮存要求遮光保存。

责令改正

 

11

湖南怡鑫医疗设备有限公司

长沙市岳麓区金星南路300号润嘉公园A1610—1611

李凡菊

长沙市岳麓区金星南路300号润嘉公园A1610—1611

林湘智、罗艺

1(2.9.1)、质量管理记录制度不全,现场不能提供首营企业首营品种审核记录,进货查验(包括采购、验收)记录等;2(3.14)、钟吉平职务公司办公室主任兼采购员,2018年3月入职,现场不能提供该员工的岗前培训资料等;3(4.19.1)、库房没有实行分区管理;4(4.30)、该公司目前使用“中设医用耗材专用管理软件系统”,现场人员不能从系统中调出该公司今年来的销售记录。

责令改正

 

12

湖南和曼医疗投资管理有限公司

长沙市岳麓区银盆南路001号004栋1-11层1935-1938房

吴要增

长沙市岳麓区银盆南路001号004栋2618、2619房

林湘智、罗艺

该公司《医疗器械经营许可证》核准经营地址“长沙市岳麓区银盆南路001号004栋1-11层1935-1938房”已成为艾曼迪教育留学考试学习中心的经营场所。该公司登记电话号码无法联系。

查无着落,拟公示

 

13

湖南协康医药有限公司

长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲大厦810、813、709、711室

马克

长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲物流港

廉华、郑新翠

该公司《医疗器械经营许可证》核准的经营地址“长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲大厦810、813、709、711室”已由房东湖南全洲现代医药物流有限公司收回,现处于空置状态。公司负责人马克无法取得联系。

查无着落,拟公示

 

14

长沙斯柯锐医疗器械有限公司

长沙市雨花区万家丽中路36号喜盈门商业广场4栋1440室

刘三元

长沙市雨花区万家丽中路36号喜盈门商业广场4栋1438、1439室

廉华、郑新翠

1(2.9.4)、 在该公司仓库合格品区抽查了产品编号为A111123的“电子上消化道内窥镜”(注册证号:国械注进20163223063)产品,公司无法提供该产品的进货查验记录(包括采购记录、验收记录);2(3.14)、对照该在册人员名单,公司暂无法提供相关人员的岗前培训和继续培训档案(档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录等);3(※4.16.1)、该公司《医疗器械经营许可证》核准的仓库长沙市雨花区万家丽中路36号喜盈门商业广场4栋1438已经退租;4(※4.17)、该公司《医疗器械经营许可证》核准的仓库长沙市雨花区万家丽中路36号喜盈门商业广场4栋1439室合格品区堆放有“电子上消化道内窥镜”的样品。现场抽查一个SONY显示器样品(属于宾得窥镜配件),无产品包装和样品标识;5(※5.38.1)、在该公司仓库合格品区抽查了产品编号为A111123的“电子上消化道内窥镜”(注册证号:国械注进20163223063)产品,公司无法提供验收记录。;6(6.44)、按照公司库房管理制度要求企业应有专人每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。公司温湿度记录显示最后一次记录是2017年12月17日。

拟立案查处

 

15

长沙市平熙医疗器械有限公司

长沙市雨花区中意一路540号农博中心、绿色食品城B栋B 4056

蒋劲舟

长沙市雨花区中意一路540号农博中心、绿色食品城B栋B 4056

廉华、郑新翠

该公司《医疗器械经营许可证》核准的经营地址和库房地址“长沙市雨花区中意一路540号农博中心、绿色食品城B栋B 4056”现处于空置状态(现场拍照取证)。公司负责人蒋劲舟无法取得联系。

查无着落,拟公示

 

16

长沙顺意医疗器械有限公司

长沙市开福区芙蓉北路159号锦绣华天大厦1125房

刘彦妮

长沙市开福区芙蓉北路159号锦绣华天大厦817房

周国稳、雍铭

涉嫌擅自变更库房地址

拟立案查处

 

17

长沙洪达医疗器械有限公司

长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期E8栋202房

黄建华

长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期E8栋101房、202房

周国稳、雍铭

1、仓库内未见温湿度监控记录;2、仓库未执行色标管理。

责令改正

 

18

湖南可知源医疗科技有限公司

长沙市开福区大明工业园380号101、104房

何小梅

长沙市开福区大明工业园380号第4栋仓库2片区

周国稳、雍铭

1.该公司《医疗器械经营许可证》核准的注册地址长沙市开福区大明工业园380号101.104室经现场检查核实无门牌显示,核准的仓库地址已被长沙福民医疗器械有限公司使用。

拟立案查处

 

19

长沙佑通医疗器械有限公司

长沙市高新区东方红中路586号2号科研楼3楼302房

陈俊红

长沙市高新开发区东方红中路586号1号楼厂房

胡丽华、王海奕

1(※2.8.1)、质量管理制度不完善;2(※2.8.2)、未制定购货者资格审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核制度;;3(3.10.1)、企业负责人、质量负责人对器械相关法律法规不熟悉;4(3.12)从事植入类器械经营人员未经培训;5(4.19.1)、库房未按要求分区管理。

责令改正

 

20

湖南省加睿医疗科技有限公司

长沙市岳麓区麓景路8号巨星创业基地701-11房

黄冬梅

长沙市岳麓区麓景路8号巨星创业基地701-09房

胡丽华、王海奕

1(※2.6/2.7)、无质量负责人履职的记录;2(※2.8.1)、质量管理制度不完善;3(※2.8.2)、未制定购货者资格审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核制度;上年度未提交自查报告;4(※2.9.2)、未建立执行进货查验记录制度;5(※2.9.3)、未建立销售记录制度;6(3.10.1)、企业负责人张嘉钰对器械相关法律法规不熟悉;7(3.14)、未建立培训档案;8(4.19.1)、库房未按要求分区管理;9(※4.30)、未建立计算机信息管理系统;10(※5.35)、未建立采购记录;11(※5.38.1)、未建立验收记录;12(※7.47.2)、未建立购货者档案;13(※7.48.1)、未建立销售记录。

责令改正

 

21

长沙诚逸医疗器械有限公司

长沙市高新开发区东方红中路586号2号科研楼4楼403房

周飞义

长沙市高新开发区东方红中路586号1号楼厂房

胡丽华、王海奕

该公司《医疗器械经营许可证》核准的经营场所“长沙市高新开发区东方红中路586号2号科研楼4楼403房”已成为“融信教育”的办公场所。经在物业公司查询,长沙诚逸医疗器械有限公司于2017年底自行终止了租赁。

拟立案查处

 

长沙市食品药品监督管理局

2018年7月3日


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