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2017年长沙市医疗器械经营企业飞行检查情况公示
发布日期:2017-12-21 来源:

按照年初工作安排,按照《长沙市食品药品监督管理局关于印发〈长沙市医疗器械经营企业飞行检查暨重点抽查方案〉的通知》的要求,我局组织开展了部分医疗器械经营企业飞行检查,现将有关情况公示如下:

一、监督检查特点:一是体现双随机原则。在不预先告知被检查单位及有关部门的情况下,随机抽取被检查分局,随机抽取医疗器械经营企业组织开展检查。二是严格执行飞行检查“三不”“两直”的要求。检查组不事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

二、飞行检查的情况

本次飞行检查12家医疗器械经营企业,飞行检查共查实存在严重违法违规行为的企业1家,企业停止经营注销的企业1家,查实存在规范性问题的9家,查无著落的企业2家。 

 

序号

企业名称

经营地址

法定代表人

飞行检查情况

备注

1

湖南德众医疗设备有限公司

长沙市雨花区韶山南路123号华翼府商住楼1914

冯艳华

责令限期整改

 

2

湖南欧普瑞贸易有限公司

长沙市开福区洪山街道洪山路188号藏珑湖上国际花园1-11-21-310051006号房

杨桃元

立案查处

 

3

长沙海汇医疗器械有限公司

长沙市雨花区劳动西路102号兴威-新嘉园1204

王玉华

责令限期整改

 

4

长沙市锦胜医疗器械有限公司销售部

长沙市开福区湘雅路16

曾燕宾

主动注销许可证

 

5

湖南省双升医疗器械有限公司

长沙市开福区毛家桥021C4

凌云

查无着落

 

6

长沙光晨医疗设备有限公司

长沙市雨花区万家丽中路一段358号上河国际商业广场F626

范大志

责令限期整改

 

7

长沙驰腾医疗科技有限公司

长沙市雨花区新建东路35号阳光锦城72902

李平平

责令限期整改

 

8

长沙益湾电子科技有限公司

湖南省长沙市开福区三一大道349号君泰大厦16091610

陈惟栋

责令限期整改

 

9

长沙海源医学检验有限公司

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三601

史丙华

责令限期整改

 

10

湖南九州通医药有限公司

长沙市开福区湘江北路一段359

龚翼华

责令限期整改

 

11

湖南时代方盛医学检验技术有限公司

长沙市岳麓区麓松路789号新研发大楼7

孟涛

责令限期整改

 

12

湖南湘灵医疗净化工程有限公司

长沙市开福区黄兴北路89号上城金都南栋1825

杜光建

查无着落

 

三、存在问题企业后处置工作

(一)市局对存在严重违法违规行为的企业均已立案调查并按照《医疗器械监督管理条例》等规定进行处理。

(二)市局对飞行检查发现的不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业和行为,已责成企业限期改正。

(三) 市局对查无著落的企业拟进行挂网公示,2个月后未取得联系,将予以注销。

长沙市食品药品监督管理局

2017年12月21日


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