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2017年第二次飞行检查情况公示
发布日期:2017-07-26 来源:
 

2017年7月17日-7月19日,长沙市食品药品监督管理局对市区内9家药店进行了飞行检查。检查组发现4家药店存在违反药品GSP的行为,限期整改;5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监[2016]160号),决定撤销5家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。现予以公示。

序号 企业名称 注册地址 检查员 检查时间 主要问题 控制措施
1 湖南药王堂医药连锁管理有限公司长沙药王街分店 长沙市天心区药王街25号1栋       2017.7.17
1、企业于2017年5月4日由公司总部配送双歧杆菌乳酸菌三联活菌片(规格0.5g×24片,内蒙古双奇药业股份有限公司生产,批号201701011,储藏要求为2-8℃)5盒,未提供到货验收对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况的检查记录。(*15501)
2、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“附桂风湿膏”、“跌打扭伤灵酊”等处方药,且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16105、*16106)
3、企业营业场所中有“真空拔罐器”、“单方乙醇消毒液”等非药品陈列在标识有“参茸”的陈列柜中。(*16116)
4、抽查企业含特殊药品复方制剂的购销情况:企业的含麻黄碱复方制剂专柜中陈列有(1)复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(规格8粒,中美天津史克制药有限公司生产,批号16110543)4盒,现场检查:①企业于2017年4月7日和2017年5月5日由公司总部分别配送上述品种5盒和3盒(共计8盒);②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2017年4月20日和2017年5月3日各销售1盒(共2盒);(2)复方福尔可定口服溶液(规格100ml,澳美制药厂生产,批号1506309)1瓶,现场检查:①企业于2016年7月4日由公司总部配送上述品种10盒,②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2016年9月18日、2016年10月13日、2016年10月14日、2016年10月23日、2016年10月24日、2017年1月5日、2017年1月8日、2017年2月8日各销售1盒(共8盒)。(*17001)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
2 长沙市岳麓区南园泰阳大药房 长沙市岳麓区望城坡街道达美苑第12栋-1层1032号 曾万新邓 捷高仁发 2017.7.18 1、现场检查时,该店克霉唑乳膏,规格15克/支,批号161201,数量5支;复方醋酸地塞米松乳膏,规格20克/支,批号170102,数量9支;左甲状腺素钠片,100片,批号:220778等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101)
2、处方药柜(消化系统类)上格药柜未上锁。(*16106)
3、检查当日,执业药师不在岗,销售处方药头孢克肟颗粒(50mg*7袋,批号61136),阿莫西林胶囊(0.5g*10粒,批号216009)。未保存处方原件、复印件或照片、扫描件。(16701,16703,16704)
4、员工胡云飞于2016年5月与该店签订劳动合同,员工墙上无照片,花名册上无名字,检查时无法提供岗前培训及日常培训资料,现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义,“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12701,12801,12802,12901)
5、该店保健食品专柜存放了药品(贵重药品包装)。(*16409)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
3 长沙市雨花区洞井康仁德大药房 长沙市雨花区井湾子街道德馨园社区德馨园K8、9、10栋101号   频陈媚芳郭欣平 2017.7.19 1、企业营业场所的温湿度计显示温度为29℃,但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚烷胺颗粒”(贮藏:密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“阿卡波糖片” (贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
2、现场检查,企业执业药师余玲玲、姚艳美不在岗,且未经执业药师审核处方销售处方药“头孢克肟分散片”(规格100mg*8片, 浙江莎普爱思药业股份有限公司生产,国药准字H20060655)、“复方丹参滴丸”(规格180丸,天士力制药集团股份有限公司生产,国药准字Z10950111)。(*13701、16701)
3、企业处方药陈列柜中陈列有“盐酸氨基葡萄糖胶囊片”(规格0.24克×10粒×2板,山西同达药业有限公司生产,国药准字H20060748)、“藿香清胃胶囊”( 规格0.32克×12片×2板,吉林省俊宏药业有限公司生产,国药准字Z20060148)等非处方药。(*16105)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
4 长沙市雨花区欧莱雅郡泰阳大药房 长沙市雨花区仙桃路68号金坤苑S2栋112号   频陈媚芳郭欣平 2017.7.18 1、现场检查,企业执业药师孟盼、王辉不在岗,且未经执业药师审核处方销售处方药“罗红霉素颗粒”(规格50mg*12袋, 广州白云山光华制药股份有限公司生产,国药准字H19991005)、“盐酸左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml,长春迪瑞制药有限公司生产,国药准字H20103347)。(*13701、16701)
2、企业营业场所的温湿度计显示温度为31℃,但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“维生素AD滴剂”(贮藏:遮光,满装,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
3、计算机系统的“品种信息管理”模块中无含特殊药品复方制剂的品种类别信息,也无此类药品销售管理的控制措施。(*17001)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
5 长沙市岳麓区麓景湘雅同升大药房 长沙市岳麓区望城坡街道麓景路123号西铁馨寓B栋103、104号 曾万新邓  捷高仁发 2017.7.18 1、现场检查时,该店阴凉区已经擅自撤销。复方醋酸地塞米松乳膏,规格20克/支,批号1611005H,数量3支;酮康他索乳膏,规格10克,批号:20150914等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为30摄氏度)((**12101、*16101)
2、处方药柜全部未上锁。处方药与非处方药混放。如通窍鼻炎片,氯雷他定片放在处方柜内,部分处方药放在非处方药区。(*16105 ,*16106, *16409)
3、检查当日,执业药师不在岗,销售处方药头孢克肟分散片(0.1g*6片,批号161109),阿莫西林胶囊(0.5g*10粒,批号216009)。头孢克肟颗粒(50mk*6包,批号A170238),未经审方,营业员用执业药师石凌云的帐号和密码(帐号sly,密码是1)进行审方,并未保存处方原件(复印件或照片、扫描件)。(*13701,16701,16703,16704)
4、员工李云华于2016年3月入职成为该店营业员,未签订劳动合同。员工墙上无照片,无花名册查阅,检查时无法提供岗前培训及日常培训资料,现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义,“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12502 、*12701,12801,12802,12901)
5、抽查药品养护记录,近效期药品复方牛黄消炎胶囊,批号WLAA1501,规格12粒/板,2017年11月到期,计算机系统查不到养护记录。(*13901)
6、该店质量管理文件一直未修订,现行版本是2015年5月的。(13302)
7、现场检查时含特殊药品复方制剂专柜未上锁,其中3盒“小儿化痰止咳颗粒”放置在非处方药区。(12901)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
6 长沙市芙蓉区旺林堂大药房 长沙市芙蓉区惠泽园大门口107号门面 曾万新邓  捷高仁发 2017.7.19 1、该店从 2017年4月1日--2019年4月1日承包给何为明。现场检查时执业药师不在岗,当班的是何为明的妻子岳文轩。何为明、岳文轩在计算机系统无权限。岳文轩从2017年4月1日起用质量负责人邓慧的工号003,密码123执业药师王玉娇的工号009,密码123进行审方销售药品。(*12301、*12502 ,12313,14101, 16701,16703,16704)
2、质量负责人邓慧不在岗,岳文轩代替履行其职责。(*13701)
3、何为明,岳文轩现场不能提供本人的体检证明。(13101)
4、该店无质量体系文件,2017年无培训计划,无何为明,岳文轩培训档案资料。(*12701,*13301、*13401,*13501,12801、12802)
5、现场检查时,该店头孢克洛干混悬剂,规格0.125克*6袋,批号160903,等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
7 长沙市天心区格南泰阳大药房 长沙市天心区暮云街道格澜郡129栋112号 曾万新邓  捷高仁发 2017.7.19 1、检查当日2017年7月19日上午9:00,执业药师不在岗,销售处方药心脑康胶囊(批号20160109),苯磺酸左旋氨氯地平片(批号161230)。营业员王馨敏用姜胜娇的权限进入系统,用执业药师戴香莲的工号002,密码0000进行审方。(*12502 ,*13701,14101 16701,16703,16704)
2、该店质量负责人不在岗。(*12301)
3、执业药师戴香莲、姜金花健康体检已经过期,未进行体检。(13101)
4、处方药柜(呼吸系统类)下格药柜未上锁。(*16106)
5、该店无质量体系文件,现场提问店长、收货员、验收员等岗位职责、操作规程回答不正确。2017年无培训计划,培训档案资料。(*12701、13301、12801、12802)
6、另外,该店二楼2016年认证时作为营业场所用,现改为了生活区。一楼经营面积不足60平方米。
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
8 长沙市雨花区智林大药房 长沙市雨花区东山街道长托社区14组邹树祥房屋   频陈媚芳郭欣平 2017.7.18 1、现场检查,企业的营业场所的心脑血管处方药陈列柜(闭架)中陈列有以下品种:
(1)银杏叶片(规格19.2mg×36片,四川科伦药业股份有限公司生产,批号B160501145,数量1盒)、培哚普利叔丁胺片(规格4mg×30片,施维雅(天津)制药有限公司生产,批号2009988,数量1盒)在计算机系统的“品种信息管理”、“购进入库记录”无信息和记录,无购进凭证;(**00201、*15401、15213)
(2)氟伐他汀钠胶囊(规格40mg×7粒,北京诺华制药有限公司生产,批号X1449,数量5盒)无购进凭证。(*15401、15213)
2、企业营业场所的温湿度计显示温度为30℃,但非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚黄那敏颗粒”(贮藏:密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“小儿清肺化痰颗粒” (贮藏:密封,在阴凉干燥处保存)、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
3、企业处方药陈列柜中陈列有“天麻片”(规格36片×2板,陕西天洋制药有限责任公司生产,国药准字Z61020674)、“痔宁消胶囊”( 规格30粒,江西南昌桑海制药厂生产,国药准字Z20080406)等非处方药。(*16105)
4、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“金刚胶囊”(规格:0.43g×30粒×3小盒,哈尔滨大洋制药股份有限公司生产,国药准字Z20050774)、“肾宝胶囊”( 规格0.5g×10粒×8板,江西南昌桑海制药厂生产,国药准字Z20090387)等处方药,且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16106)
5、现场检查,企业未经执业药师审核处方销售处方药“左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml,江苏汉晨药业有限公司生产,国药准字H20103148)。(160701)
6、现场检查时,企业销售“丹皮酚软膏”、“复方庆大霉素贴膜”等药品时未开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。(*16801)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
9 湖南楚济堂医药连锁有限公司万境水岸分店 长沙市雨花区井湾子街道万境水岸嘉苑13栋101商铺   频陈媚芳郭欣平 2017.7.19 1、含特药复方制剂专柜中陈列有氨麻美敏片(规格10片,中美天津史克制药有限公司生产,批号15090240,数量2盒),查询计算机系统:(1)“库存明细分布”模块中显示数量为1盒;(2)“进销存明细”模块中显示有盘点盈亏为-10盒,企业无法说明情况。(**00401、*17001)
2、企业的杂物间存放标识品名“长春宝口服液”等15个品规的品种(详见附表),无供应商的随货同行单、发票等购进凭证。(**15201、*15301)
3、阴凉区的温湿度监测表显示的温度为29℃,且OTC用药专柜中陈列有“穿黄清热胶囊”(规格12粒×2板,吉林省康福药业有限公司生产,国药准字Z20080577,贮藏:密封,阴凉干燥处保存(在20℃以下干燥处保存))、“脑乐静口服液”(10ml×9支,三门峡广宇生物制药有限公司,国药准字Z10980055)等处方药。(*16101、*16106)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。