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2017年第三次飞行检查情况公示
发布日期:2017-11-08 来源:

2017年10月23日-10月27日,长沙市食品药品监督管理局对市区内10家药店进行了飞行检查。检查组发现5家药店存在违反药品GSP的行为,限期整改;5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监[2016]160号),决定撤销5家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。现予以公示。

序号 企业名称 注册地址 检查员 检查时间 主要问题 控制措施
1 长沙市芙蓉区奕君华日大药房 长沙市芙蓉区德政园诺亚方舟大厦11号 曾勇华、曾万新 2017.10.24 1、检查当日2017年10月24日上午,执业药师不在岗,销售处方药北京降压药0号(批号160818),罗红霉素片(批号20170408)。营业员曾志平用李娜的权限进入系统,用执业药师吴珂菲的工号157,密码1进行审方。(*12502 ,*13701,14101 16701,16703,16704)
2、检查时药品与非药品混放,如壮腰健肾片,规格0.3g*19片,批号170701与营养蛋白质粉放在一起。(*16116)
3、处方药与非处方药混放,如维U颠茄铝胶囊,规格12粒,批号20170802陈列在非处方药区。(*16105)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
2 长沙市天心区顺康大药房 长沙市天心区大托乡披塘村五七一二工厂旁 曾勇华、曾万新 2017.10.25 1、现场检查时,药店进门靠左地上堆放有夏桑菊颗粒等药品。(16103)
2、现场检查时,药店店庆促销区处方药与非处方药混放,如处方药长春宝口服液,批号161143,规格:10ml/支*18支/盒;赖氨酸维B2颗粒陈列于非处方药区。(*16105)
3、现场检查时,中药饮片川芎、薏米已经生虫。(16114,16201)
4、现场检查时,冷藏柜温度计显示温度为12摄氏度,但柜中存放有双歧杆菌三联活菌散,储存条件为2-8摄氏度,批号:04820170914-2,规格1g*7包。(*16110)
5、在岗的执业药师刘向阳已签订了劳动合同,但执业药师未及时注册到该门店。(16501,16602)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
3 长沙市天心区锦腾本草纲目大药房 湖南省长沙市天心区暮云街道莲华村燕子塘组526号  曾勇华、曾万新 2017.10.25 1、现场检查时,抽查药品进销存管理:复方甘草片,规格100片,批号:20151207,实物库存1瓶,计算机系统库存2瓶。头孢克肟片,规格:8片,批号:170412,20170916从湖南南方医药有限公司购进40盒。实物11盒,计算机系统库存13盒。复方丹参片,规格270片,批号:20170514,2017从湖南双仁医药有限公司购进5盒,实物3盒,计算机库存4盒。猪苓,规格:0.2kg,批号:170901,数量0.2kg。20171020从湖南亚飞中药饮片有限公司购进,库存0.2kg。其中头孢克肟片,复方丹参片,猪苓在公司统一的计算机系统康博ERP系统无进销存,由另一套系统“国内第一款按服务收费的药店管理软件V1.0.0.2”。(*13901,*14601,)
2、现场检查时,测试销售头孢克肟片,规格:8片,批号:170412,计算机系统“国内第一款按服务收费的药店管理软件V1.0.0.2”可以不经审方即可销售。并发现当日销售吲达帕胺片等处方药,未留存处方资料。(*13701,16701,16703,16704)
3、现场检查时质量负责人不在岗。((*12301))
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
4 湖南美罗汇健康药房有限公司长沙捞刀河店 长沙市开福区捞刀河街道彭家巷社区58号 高频、邓捷 2017.10.23 1、温湿度记录表(阴凉区)显示2017年10月的温湿度监测只记录至10月20日上午。(*16412)
2、现场检查,有顾客购买参须、麦冬、伤风停胶囊未开具销售凭证。(*16801)
3、企业未制定2017年的培训计划。(12801)
4、该药房于2017年6月起将计算机系统由奥博克系统(员工口述)变更为海典(hydeeh2)系统,但未能对2017年6月以前的奥博克系统数据备份。(14101)
5、非处方药柜中陈列的葡萄粮酸锌口服溶液(规格10ml*12支,杭州老桐君制药有限公司生产,批号20161107)包装的“贮藏”项为“遮光,密封保存”,但上述药品捆绑的5支赠品未按此要求保存。(16104)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
5 长沙市开福区金鹰大药房 长沙市开福区综合农场马栏山集镇 高频、邓捷 2017.10.23 1、企业未制定2017年培训计划,未开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品的相关培训。(*12701、12901)
2、中药配方区的陈列柜摆放有黑香米、红香米、养胃黄谷等食品。(*16116)
3、查询计算机系统的温湿度记录模块,无10月温湿度记录数据。(*16419)
4、现场测试企业配置的阴凉区温湿度表,不能正常工作。(14502)
5、现场检查时,该药房的拆零药品摆放在收银台,未集中存放于拆零药柜,且拆零药柜的调配工具、包装材料。(14506、16108)
6、企业于2017年10月18日购进验收安宫降压丸(规格3g*10丸*3小盒/盒,山西旺龙药业集团有限公司,批号20161201)30盒,未按照药品批号查验同批号的检验报告书。(15601)
7、部分药品直接放置在营业场所的地板上,如藿香正气口服液、小儿健脾化积口服液等药品。(16103)
8、现场未经执业药师审核后调配中药处方,且未经收集处方。(16701、16704)
9、营业场所张贴有药品广告,但未提供合法的广告批文。(17101)
企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。
6 长沙市雨花区知心堂大药房 长沙市雨花区友谊新村桂友路旁 高频、邓捷 2017.10.27 1、查询企业计算机系统的往来单位维护模块:(1)供应商的“首营审批意见”空白,随机抽查湖南时代精英医药科技发展有限公司、湖南铭德医药科技有限公司、湖南凯程医药有限公司、湖南双仁医药有限公司,收集了供应商的资质证明,其中湖南凯程医药有限公司的法人委托书(№20171445)的单位名称空白,湖南铭德科技医药有限公司未收集销售人员的法人授权委托书及身份证复印件;(2)同一供应商有多个单位代号,如湖南柏颐医药有限公司的单位代号有381、396、337、462、12、378,湖南长发丰源医药有限公司的单位代号有355、395、417、411。(*12304、*15201、*14601)
2、企业营业场所陈列的桑螵蛸、夏枯草和卷柏无质量合格证,经查:于2014年3月14日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进桑螵蛸(产地河北,批号130827)数量0.2kg、于2014年1月1日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进夏枯草(产地湖南,批号130511)数量0.5kg,于2014年1月1日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进卷柏(产地湖南,批号130519)数量0.5kg,但无验收记录。(*12306、*15401、15402)
3、质量负责人(西药师)李露不在岗。(*12502)
4、企业未开展2017年国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的培训。(12901、16901)
5、营业场所陈列的尼莫地平缓释片(规格60mg×24片,齐鲁制药有限公司生产,批号7F0061D16),现场未提供供应商在随货同行单(联)。(*15301)
6、查询计算机系统的拆零药品记录模块,分拆人和复核人均为胡新辉。(*16903)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
7 长沙市雨花区金一洲大药房 长沙市雨花区石燕湖村梨子塘组彭利辉房屋 谢天宁、邓捷 2017.10.24 1、店内在柜的如下药品不能提供相关的销售清单和税务发票,无法追溯来源,如硫酸氢氯吡格雷片,规格:75mgx7片/盒,塞诺非(杭州)制药有限公司。批号;6A368,6A348,6A393,以上批号各1盒;苯磺酸氨氯地平片;规格;5mgx7片/盒,辉瑞制药有限公司。批号;s18096,1盒;瑞舒伐他汀钙片,规格:10mgx7片/盒。中药斗柜内的制川乌、制草乌、制天南星已无原始包装袋,无药品标签。(**00201)
2、现场检查时,店内正在正常营业。但在岗的两名店员黄辉、胡芳利均无计算机系统的使用权限,无法登陆系统。(*14601)
3、无法提供需冷藏的药品,如重组甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液在来货时的温度及运输时间等记录。(*15501)
4、现场进行药品销售时,不能开具销售凭证。(*16801)
5、布洛芬颗粒两盒零11袋(生产商:石药集团欧意药业有限公司)批号:362151015,已于2017年10月9日过期,仍放在拆零柜台未处理。(16301)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
8 湖南华景堂健康大药房连锁有限公司雨花区旭高分店 湖南省长沙市雨花区跳马镇梅怡岭村汤家组龚国其房屋 高频、邓捷 2017.10.26 1、药店从湖南时代阳光医药有限公司、湖南同安医药有限公司采购药品,收集了供应商的资质证明资料,但质量管理人员未对资料的合法性进行审核。(*12304、*15201)
2、药店从湖南时代阳光医药有限公司、湖南同安医药有限公司采购药品,质量管理人员未进行验收,无记录。(*12306、*15401、15402)
3、现场检查时,该药房质量负责人(中药师)王琼、西药师杨汉明均不在岗。(*12502)
4、企业未制定2017年培训计划,未开展关于国家有专门管理要求药品的继续教育培训。(*12701、12801、12901)
5、营业场所陈列①格列吡嗪片(规格5mg×30片,海南赞邦制药有限公司生产,批号A2115H16)4盒、②小儿氨酚黄那敏颗粒(规格3g×10袋,葵花药业集团重庆有限公司生产,批号170360)23盒,企业提供的购进凭证为显示:①于2016年3月15日从湖南星浩医药有限公司购进上述格列吡嗪片6盒,单据号1089026-2/2-7/8,购货单位长沙市雨花区金一洲大药房;②于2017年6月12日从湖南世东医药有限公司购进上述小儿氨酚黄那敏颗粒170盒,单号XS1706120160,购货单位长沙市雨花区金一洲大药房。(*15301)
6、营业场所含麻黄碱类药品专柜中陈列酚麻美敏片(规格10片,上海强生制药有限公司生产,批号150131538)4盒,企业提供购进凭证(单据号1027696-1/1-1/1)显示于2015年12月25日从湖南星浩医药有限公司购进上述酚麻美敏片5盒;但查询计算机系统药店含特殊药品复方制剂销售明细表模块,无2015年12月25日至今的销售记录。(*17001)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
9 长沙市芙蓉区东安大药房 长沙市芙蓉区马坡岭街道新安安置小区三栋三单元第五、六号一楼门面 曾勇华、曾万新 2017.10.24 1、现场检查时,测试销售地氯雷他定干混悬剂(规格:0.5g:2.5mg,批号:1504027),计算机不能自动识别处方药,测试时不经审方、调配、复核等程序即可销售处方药。查询硝呋太尔胶囊购进20盒,库存5盒,计算机系统没有处方药的销售记录。没有留存处方资料。(**12101、*13701,*13901,16701,16703,16704)
2、现场检查时,该店阴凉区温度计显示温度为22摄氏度,未开启空调。阴凉区陈列有地氯雷他定干混悬剂(规格:0.5g:2.5mg,批号:1504027,数量4盒)等药品。(*16101)
3、现场检查时,抗菌消炎用药柜,儿科用药柜,呼吸系统用药柜等处方药柜全部未上锁。处方药与非处方药混放。如牙痛宁滴丸陈列在非处方药区。非药品今溃康、海力卫士和非处方药氯雷他定胶囊放在一起。(*16105 ,*16106, *16409)
4、现场发现阿卡波糖片(规格:50mg*30片,批号1702124,数量1盒),不能提供合法清单和发票。(**00401,**15209,)
5、现场发现中药饮片一批如:罗汉果一包,批号20160305,产地:湖南。黄芪:规格lkg,数量3包,但该店《药品经营许可证》上无中药饮片经营范围。(**00401)
6、该店质量管理文件一直未修订,现行版本是2014年3月的。(13302)
备注:阿卡波糖片及中药饮片问题已现场移交芙蓉区食品药品监督管理局马坡岭监管所处理。
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。
10 湖南楚仁堂医药连锁有限公司新农分店 湖南省长沙市芙蓉区湖南农业大学农大路(湖南新农大酒店门面) 曾勇华、曾万新 2017.10.27 1、现场检查时,该店计算机系统为三利软件,用三利POS收银系统和三利ERP系统单店版进行经营管理。该软件不能自动识别处方药,不能对含特殊药品复方制剂超量销售进行控制等。未用公司统一的计算机软件。(**12101,*13901,*14601)
2、检查当日,未经审方销售处方药阿莫西林舒巴坦匹酯片,(6片,批号70405401),众生胶囊(12粒,批号170301)。未保存处方原件、复印件或照片、扫描件。(16701,16703,16704)
3、该店销售药品开具的销售凭证未包括药品批号和规格。(*16801)。
4、现场检查时,在处方药柜抽查药品复方丹参滴丸2盒,批号分别为151012和160710;立普妥2盒,批号分别为:N11667,N47607,;阿卡波糖(拜糖苹)2盒,批号BJ32490,苯磺酸左旋安氯地平片(施慧达)1盒,批号为160706-2。以上各批次药品均不能提供清单和税票。左炔诺酮肠溶片,批号160702,提供的票据是湖南悦海医药有限公司销货清单,购货单位为湖南湘杏药业有限公司,数量为600盒。(**00402,*15201,*15301)
企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。


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