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关于印发《长沙市医疗器械经营企业飞行检查暨重点抽查方案》的通知
发布日期:2017-11-20 来源:

各县(市、区)食品药品监管部门及市局高新区直属分局:

为进一步规范医疗器械经营行为,促使医疗器械经营企业全面达到《医疗器械经营质量管理规范》要求,保障人民群众用械安全,根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)和省局《湖南省食品药品监督管理总局关于湖南省医疗器械经营监督管理有关规定的公告》(HNPR2017-45002)的要求,市局制定了《长沙市医疗器械经营企业飞行检查暨重点抽查方案》,现印发你们,请结合监管实际,认真贯彻落实。

 

                        长沙市食品药品监督管理局

 

                             20171120

 

 

 

 

 

 

 

长沙市医疗器械经营企业飞行检查暨重点抽查方案

 

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”的要求为指导,以安全防控为中心,落实企业主体责任,提升企业的安全责任意识和质量管理水平;在完成监管任务中创新监管方式,提高监管工作效率;深入开展问题导向型监管,坚决打击重大违法违规行为,确保我市医疗器械产品质量安全有效。

二、检查依据

   《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

三、检查对象及任务安排

(一)飞行检查

按照双随机一公开原则,随机抽取12家全市已取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业开展飞行检查。

飞行检查任务由市局医疗器械处负责。

    (二)重点抽查

根据日常监管有关情况,从未按时提交年度经营质量管理自查报告及医疗器械经营质量管理规范内审资料的经营企业中抽取80家企业进行重点检查(名单详见附件一)。

重点抽查任务由各各县(市、区)食品药品监管部门及市局高新区直属分局负责。

四、检查时间

20171123日至20171210

五、检查要求

检查员应按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》重点项进行检查,并认真填写《医疗器械经营飞行现场检查表》(附件二)和《医疗器械经营企业飞行检查报告》(附件三)。

六、检查结果的处理

  (一)对在飞行检查中发现的严重违法行为,符合立案条件的,原则上由市食品药品稽查支队负责查处,涉嫌犯罪的移送公安机关处理。    

(二)对飞行检查中发现有一般项目不合格的,应当责令其限期整改,整改情况由企业所在地区(县)级食品药品监管部门负责复查。

(三)市局统一将检查情况向社会公示。

  七、工作要求  

()飞行检查要严格标准,规范程序,认真做好检查记录,客观记录存在的问题,如实反映检查情况,对检查中发现的问题,不得隐瞒,对查实问题不处理、不公开、不上报,将追究相关人员的责任。

() 因特殊情况(注销、歇业、地址变更等原因)不能正常进行检查的,检查组应当在检查报告中予以说明,并另外填写《现场检查笔录》。

()检查人员在检查时,不得妨碍被检查单位正常经营活动。要遵守GSP认证工作纪律,严格履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督。

 

                                

 

20171120

                                  

 

 

 

医疗器械经营飞行现场检查表

 

企业名称

 

   

 

医疗器械经营许可证号

 

第二类医疗器械经营备案

凭证编号

 

检查日期

 

经营类别

□批   

□零   

□批零兼营

检查目的

 

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

观察员

 

   

 

 

企业主要现场配合人员

姓名

职务

 

所在部门

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           

 

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

 

 

检查组

成员签字

 

 

 

 

观察员

 

企业负责人

签字

企业负责人签字:           

           

 


 

医疗器械经营企业飞行检查报告

检查目的

 

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

组织部门

 

检查日期

 

企业名称

 

医疗器械经营许可证号

 

第二类医疗器械经营

备案凭证编号

 

现场检查地址

(填写实际检查地址)

经营类别

 

□批    

□零   

□批零兼营

 

 

检查组成员

 

 

 

组 长

 

 

组 员

 

 

观察员

 

 

             

 

检查过程和发现的主要缺陷概述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查组

处理建议

 

检查组成员

签字

 

 

 

 

报告附件

1.现场检查缺陷表

2.企业说明材料(如有)

3.其他有关材料和证据