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中国医药报 湖南推行电子化交换与管理 医药企业赞叹:从此不用“跑断腿”
长沙市食品药品监督管理局  yjj.changsha.gov.cn  2017-08-02  【字号:     

本报记者 喻灿华

  “新开办一家零售药店,前期准备工作很多,其中办理药品质量档案,需要花费大量的时间和精力。目前,我们经营的药品品类有近 3000 种,分别从十多家医药商业公司购进。根据《药品经营质量管理规范》,需要对首次发生供需关系的企业资料和产品资料办理首营,工作量非常大。办理完的首营资料档案,用了 2 个资料柜。”长沙市岳麓区一家刚开业的零售药店质量负责人向记者大吐苦水。上述这一幕,随着近日湖南省食药监管局的一纸函复,发生剧情大逆转。

  2017年5月26日,湖南省食药监管局正式函复湖南省药品流通行业协会,同意该协会贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2017】13号)有关“推进互联网+药品流通,积极发挥其在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势作用”的精神,支持鼓励在湖南试点推行运用互联网技术,通过互联网信息平台实施药品首营资料的交换和管理。

  湖南省食药监管局强调,试点过程中务必严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定,国家食药监管总局若有特别规定要求的,一律从其规定。

  湖南省食药监管局的复函给企业吃了一颗定心丸。此后,湖南省内的药品生产、流通企业(包括医疗机构)以及与该省发生供需关系的药品生产、流通企业,均可登陆www.syzljh.cn,在药品(医疗器械)首营资料交换与管理信息平台上进行注册、认证,开展药品(医疗器械)质量档案的网上传递。

  《药品经营质量管理规范》第六十二、六十三条规定,企业交换的药品首营资料必须加盖供货单位原印章,购货方审核无误后方可进行药品采购,同时,首营资料必须归入药品档案管理。一直以来,药品经营企业收集审核首营资料均是纸质材料,交换过程时间长、费用高、运行效率低,且资料真实性的审核甄别存在客观局限性,资料保管容易丢失损毁,查询和接受检查时耗时费力。2015 年4月修订的《中华人民共和国电子签名法》第十四条规定:“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力”。该条文为药品生产、经营企业及其产品的纸质首营资料通过信息化交换提供了“保证其原始、真实、准确、安全和可追溯”的法理依据。

  据了解,由湖南省药品流通行业协会组织开发的药品(医疗器械)首营资料交换与管理信息平台,通过电子签名和互联网技术,不仅可实现企业之间首营资料真实快捷地交换和可追溯的档案管理功能,还提供监管端口与各级食药监管部门对接,便于各级食药监管部门实时掌控药品(医疗器械)从生产到流通各节点的流转信息,构建药品(医疗器械)全过程追溯体系。

  “上游供应商与产品信息一旦全部入网,我只要在网上发起申请,秒时可以把需要的首营资料传递过来,不仅低碳环保,还节约不少经营成本,多好啊!”某门店质量负责人说。

  湖南省药品流通协会秘书长黄修祥介绍,湖南省药品(医疗器械)首营资料交换与管理信息平台现有3000多家药品(医疗器械)生产、经营企业入驻,日交换首营资料超万份。

 

 

 

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