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长沙市核发/变更/补发《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》公告(2018.4.23-2018.4.28)
发布日期:2018-05-09 来源:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令﹝2014﹞第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令﹝2014﹞第8号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告﹝2014﹞第26号)、总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管﹝2014﹞174号)和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号),长沙市食品药品监督管理局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查,并准予备案,现予以公告。

监督电话:0731-88666482    传真:0731-88666482

通讯地址:长沙市岳麓区岳麓大道128号市政府二办0780办公室   邮政编码:410005

序号

备案人名称(中文)

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

变更情况

产品名称

备案号

备案日期

产品有效期

1

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

见附表1

产品通常为牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。

牙科种植手术中辅助安装种植体。

变更

上颌窦提升器

湘长械备20140013号

2018.4.24

 

2

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

托槽镊(普通型、改进型、舌侧型、多用型1#、多用型2#、多用型3#、多用型4#)、颊面管镊。

由一对尾部叠合的叶片组成,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于口腔科检查和治疗时夹持。

变更

牙用镊

湘长械备20170029号

2018.4.24

 

3

长沙市天天齿科器材有限公司

91430100782867185F

长沙经济技术开发区寿昌路7号

长沙经济技术开发区寿昌路7号

垂直距离式测量尺、游标式测量尺(Ⅰ型、Ⅱ型)、分规式测量尺(17cm对卡头、9cm直头、9cm弯头、18cm直头、18cm弯头)、骨测量尺15cm、种植用测量尺、深度测量尺、口腔开度测量尺(1#、2#)、牙间隙塞尺(0.1mm、0.15mm、0.20mm、0.25mm、0.30mm、0.40mm、0.50mm、7×1套装)、角度尺

在口腔科治疗和诊断过程中,对尺寸等参数进行测定的器械。可重复使用。

用于测量口腔中间隙、深度等参数。

变更

牙用尺

湘长械备20140016号

2018.4.24

 

4

湖南可孚医疗科技发展有限公司

91430111696240992G

长沙市雨花区同升街道金海路158号

长沙市雨花区同升街道金海路158号2#厂房

KF-XBQ-Ⅰ(100mL)、KF- XBQ-Ⅱ(200mL)、KF- XBQ-Ⅲ(300mL)、KF- XBQ-Ⅳ(400mL)、KF- XBQ-Ⅴ(500mL) 、KF- XBQ-Ⅵ(70mL)、KF- XBQ-Ⅶ(150mL)、KF- XBQ-Ⅷ(240mL)、KF- XBQ-Ⅸ(350mL)、KF- XBQ-Ⅹ(450mL)、KF-XBQ-Ⅲ-1(300mL,圆瓶)、KF-XBQ-Ⅲ-2(300mL,直冲型)、KF- XBQ-Ⅴ-1(500mL,圆瓶)(特殊规格按照市场需求制定)

由冲洗头座、冲洗头组成,不含冲洗液。采用高分子材料制成。

用于鼻炎患者的鼻腔冲洗,耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。
产品为非无菌提供。

变更

医用冲洗头

湘长械备20160021号

2018.4.24

 

5

长沙佳满假肢矫形技术开发有限公司

32061141-7

长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区2栋1楼

长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区2栋1楼

见附页

骨科创伤手术配套工具,通常由不锈钢制成,可重复使用。

用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

新增

医用外固定支具

湘长械备20180053号

2018.4.26

 

6

长沙健力客假肢矫形康复有限公司

91430105774494403U

湖南省长沙市芙蓉区荷花园街道二环线荷花园宏华花苑1101号房

湖南省长沙市芙蓉区荷花园街道二环线荷花园宏华花苑1101号房

见附录表

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

变更

医用外固定支具

湘长械备20180015号

2018.4.27

一年

特此公。

长沙市食品药品监督管理局

2018年5月9日

 


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